Eisai fycompa (perampanel) Nové jemné častice formulácia je zahájená v Japonsku

Eisai nedávno oznámila začatie novej jemnej častice formulácie anti-epileptické liek Fycompa (generický názov: perampanel) v Japonsku. Prípravok bol schválený v januári tohto roku a uľahčí deťom a dospelým pacientom, ktorí majú ťažkosti s užívaním tabliet, aby užívali Fycompu. Fycompa má rôzne dávkové formy. Liek sa užíva perorálne raz denne pred spaním. Jeho perorálna tekutá suspenzia a tablety boli schválené v Spojených štátoch a Európe.

Fycompa je prvotriedny antiepileptický liek (AE) vyvinutý interne spoločnosťou Eisai. Liek je vysoko selektívny, nekonečnom antagoniste glutamátu typu AMPA. Glutamát je hlavný neurotransmiter, ktorý sprostredkúva záchvaty. Ako antagonista RECEPTORA AMPA môže Fycompa znížiť nadmerné vzrušenie neurónov spojených s epileptickými záchvatmi zameraním aktivity ampa receptora- glutamátu na postsynaptický; tento mechanizmus účinku je podobný súčasným komerčne dostupným antiepileptickým liekom (AE) odlišným.

Doteraz bola Fycompa schválená viac ako 65 krajinami po celom svete, vrátane Japonska, Spojených štátov, Číny a ďalších krajín v Európe a Ázii, ako adjuvantná liečba liečby epilepsie s čiastočným nástupom (POS, s alebo bez sekundárnych generalizovaných záchvatov). Okrem toho, Fycompa bol tiež schválený vo viac ako 60 krajinách po celom svete, vrátane Spojených štátov, Japonska, Európy a Ázie, ako adjuvantná liečba na liečbu primárnych všeobecných tonicko-klonických (PGTC) záchvatov u pacientov s epilepsiou 12 rokov a starších . V Spojených štátoch a Japonsku je Fycompa tiež vhodný ako jedna lieková terapia a adjuvantná liečba na liečbu epilepsie (so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez neho) u pacientov s epilepsiou 4 roky a starších. V Európe Eisai predložil žiadosť o dodatočné schválenie lieku Fycompa ako adjuvantnej liečby pre pediatrických pacientov s epilepsiou na liečbu epilepsie s čiastočným nástupom (so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez neho) alebo primárnych general tonicko- klonických (PGTC) záchvatov. K dnešnému dňu sa Fycompa používa na liečbu viac ako 300 000 pacientov na celom svete.

V súčasnosti Eisai vykonáva aj globálnu klinickú štúdiu fázy III (štúdia 338) na vyhodnotenie liečby lennox- Gastautovej epilepsie. Okrem toho spoločnosť vyvíja aj injekčnú prípravu Fycompy.

V Číne Fycompa (generický názov: perampanel) predložil v septembri 2018 novú žiadosť o liek (NDA) ako adjuvantnú liečbu epilepsie s čiastočným nástupom u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších. Vzhľadom na významné klinické prínosy s existujúcimi liekmi poskytla Čínska správa pre lieky (NMPA) spoločnosti Fycompa v januári 2019 prioritné preskúmanie a v septembri 2019 schválila Fycompa.

Začiatkom januára tohto roka, Eisai začala Fycompa na čínskom trhu. Liek je tableta raz denne na adjuvantnú liečbu epilepsie s čiastočným nástupom (so sekundárnou generalizovanou epilepsiou alebo bez nej) u pacientov s epilepsiou vo veku 12 rokov a starších. .

Odhaduje sa, že v Číne je približne 9 miliónov pacientov s epilepsiou, približne 60% je postihnutých epilepsiou s čiastočným nástupom a 40% pacientov s epilepsiou s čiastočným nástupom si vyžaduje adjuvantnú liečbu. Približne 30% pacientov s epilepsiou dostáva komerčne dostupné antiepileptiká (AED), ktoré nemôžu kontrolovať ich záchvaty, takže v tejto oblasti existuje významná neuspokojená lekárska potreba.

Epilepsia môže byť zhruba klasifikovaná podľa typu záchvatu. Parciálne záchvaty predstavujú asi 60% epileptických záchvatov a generalizované záchvaty predstavujú približne 40%. Primárne všeobecné tonicko-klonické (PGTC) záchvaty, a to veľké mals, sú najčastejším a najťažším typom generalizovaných záchvatov, čo predstavuje približne 60% prípadov generalizovaných záchvatov. PGTC záchvaty sú charakterizované stratou vedomia a kŕče tela. Medzi bežné príznaky záchvatov veľkého m patrí penenie v ústach, otáčanie očí, zášklby končatín a krik, ktorý môže spôsobiť inkontinenciu a pretrvávajúce záchvaty. Záchvaty sú výsledkom nerovnováhy v excitácii a inhibícii mozgových neurónov. Tieto nerovnováhy môžu byť vyvolané rôznymi neurochemickými mechanizmami, ale v súčasnosti málo je známe.