Eli Lilly / Incyte Olumiant úspešne lieči ťažkú alopéciu Areata fázy 3 klinický úspech: výrazne podporovať rast vlasov!

Eli Lilly a jeho partner Incyte nedávno oznámili pozitívne výsledky štúdie BRAVE- AA2 fázy 3 hodnotiacej perorálny inhibítor JAK Olumiant (baricitinib) na liečbu ťažkej alopécie areata (AA) u dospelých. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch dávok lieku Olumiant (2 mg, 4 mg, jedenkrát denne). Výsledky ukázali, že v 36.

Stojí za zmienku, že BRAVE- AA2 je prvá štúdia fázy 3 na získanie pozitívnych výsledkov u pacientov s AA. Údaje z inej štúdie fázy 3 s baricitinibom v AA budú poskytnuté v prvej polovici tohto roka. Podrobné výsledky projektu BRAVE budú oznámené na nadchádzajúcej lekárskej konferencii a uverejnené v odborne recenzovaných časopisoch neskôr v tomto roku. AA je druhá potenciálna terapeutická indikácia baricitinibu v oblasti dermatológie po atopickej dermatitíde (AD).

Liečivo Olumiantu je baricitinib, čo je perorálny inhibítor JAK1/ JAK2 objavený spoločnosťou Incyte a vyvinutý Eliom Lillym na základe licencie Incyte. V novembri 2020 Olumiant dostal od EÚ súhlas na druhú indikáciu liečby stredne ťažkých až ťažkých dospelých pacientov s AD vhodných na systémovú liečbu. Stojí za zmienku, že Olumiant je prvý inhibítor JAK schválený na liečbu atopickej dermatitídy (AD).

Alopécia areata (AA) je autoimunitné ochorenie, ktoré môže spôsobiť šupinaté vypadávanie vlasov na pokožke hlavy, tvári a niekedy aj v iných častiach tela. V súčasnosti neexistujú žiadne lieky schválené americkou FDA na liečbu AA. Predtým americký FDA udelil Baricitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) na liečbu AA. BTD je nový kanál na preskúmanie liekov, ktorý vytvoril FDA v roku 2012. Jeho cieľom je urýchliť vývoj a preskúmanie liečby závažných alebo život ohrozujúcich ochorení a existujú predbežné klinické dôkazy, že liek je v jednom alebo viacerých nových liekoch, ktoré výrazne zlepšili klinicky významné koncové body. Lieky získané BTD môžu získať užšie usmernenia vrátane vysokopostavených úradníkov FDA počas vývoja, aby sa zabezpečilo, že pacientom budú poskytnuté nové možnosti liečby v čo najkratšom čase.

BRAVE-AA2 je multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3, ktorá zahŕňala celkovo 546 prípadov s ťažkým skóre alopécie (SALT) ≥50 (teda alopécia pokožky hlavy ≥50%) a súčasné závažné AA záchvaty pretrvávajú Dospelí, ktorí majú najmenej 6 mesiacov, ale nie viac ako 8 rokov. Štúdia zahŕňala rôzne skupiny pacientov z viacerých krajín vrátane Číny.

Výsledky bezpečnosti baricitinibu v štúdii BRAVE- AA2 sú v súlade s jeho zavedeným bezpečnostným profilom u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) a atopickou dermatitídou (AD). V štúdii neboli hlásené žiadne úmrtia, závažné nežiaduce kardiovaskulárne príhody (MACE) ani venózne tromboembolické príhody (VTE).

Dr. Brett King, docent dermatológie na Yale University School of Medicine, povedal: "Tieto pozitívne výsledky sú veľmi sľubné a ukazujú, že baricitinib má potenciál riešiť naliehavé potreby pacientov s alopéciou areata. Táto úroveň kvalitného výskumu podporuje naše chápanie tejto často ničivej choroby. Nevyhnutné na pochopenie a liečbu."

Lotus Mallbris, MD, viceprezident pre vývoj imunológie v spoločnosti Eli Lilly, povedal: "Pre pacientov s alopéciou areata nie je alopécia areata kozmetickým stavom. Je to zničujúce autoimunitné ochorenie. Strácajú viac ako len vlasy. , môže mať významný psychologický vplyv. Tešíme sa na zdieľanie všetkých údajov o celkovom projekte klinického vývoja baricitinibu ako prvého potenciálneho liečebného lieku na alopéciu areata."

Liečivo Olumiantu je baricitinib, ktorý je selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK1 a JAK2, ktorý sa užíva perorálne raz denne. V súčasnosti je v klinickom vývoji na liečbu rôznych zápalových ochorení a autoimunitných ochorení, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, diabetickej nefropatie, atopickej dermatitídy, systémového lupus erythematosus (SLE) atď. Existujú 4 typy enzýmov JAK, a to JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokíny závislé od JAK sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných ochorení, čo naznačuje, že inhibítory JAK môžu byť široko používané pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste detekcie kinázy vykazoval baricitinib 100- krát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

baricitinib bol objavený Spoločnosťou Incyte a povolený Elimu Lillymu. V Spojených štátoch a vo viac ako 70 krajinách bol baricitinib schválený na uvedenie na trh pod obchodným názvom Olumiant na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). V Európskej únii a Japonsku je liek Olumiant schválený aj na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD).

Pri liečbe RA sú schválené dávky lieku Olumiant v EÚ 4 mg a 2 mg a schválená dávka v Spojených štátoch je 2 mg. Pokiaľ ide o lieky, Olumiant sa užíva perorálne raz denne ako jedno činidlo alebo sa kombinuje s metotrexátom (MTX) alebo inými nebiologickými ochoreniami modifikovanými antireumatickými terapiami (nebiologické DMARD). Neodporúča sa kombinovať Olumiant s inými inhibítormi JAK alebo biologickými DMARD a silnými imunosupresívami (ako je azathioprin a cyklosporín). Stojí za zmienku, že označenie lieku Olumiant v USA je sprevádzané varovaním čiernej skrinky, ktoré naznačuje riziko závažnej infekcie, malígnych nádorov a trombózy.

V súčasnosti sa baricitinib vyhodnocuje aj v klinických štúdiách na liečbu systémového lupus erythematosus (SLE), juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) a pneumónie nového koronavírusu (COVID- 19).