SMO inhibítor liečba bazoceluly karcinómu trhu aplikácie dostal prioritné preskúmanie CDE

Zaradenie kapsuly sonidegib fosfátu do zoznamu (obchodný názov: Odomzo) bolo zahrnuté do prioritného preskúmania CDE a začalo sa s jeho zverejnilo. Používa sa u dospelých pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (BCC), ktorí sa opakujú po operácii alebo rádioterapii, alebo u pacientov, ktorí nie sú vhodní na operáciu alebo rádioterapiu.

fosfát sonidegib je perorálny inhibítor vyhladený (SMO), ktorý vyvinula spoločnosť Novartis. V roku 2017 spoločnosti Sun Pharma a Novartis podpísali licenčnú zmluvu a získali právo komercializovať Odomzo na celom svete. SMO je transmembranový proteín, ktorý je súčasťou signalizačnej dráhy ježka (Hh), ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri udržiavaní kmeňových buniek, oprave tkanív a pokročilom bazocelulárnom karcinóme. Odomzo reguluje signalizaakaka ježka, aby zabránila alebo znížila rozvoj rakoviny.

Fosfát Sonidegib bol prvýkrát schválený Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) 24. Bol schválený na zaradenie do zoznamu v Európskej únii 20.

Odomzo schválenie FDA je založené na multicentrickej, dvojito zaslepenej, multi-kohortovej klinickej štúdii ((BOLT) u pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (laBCC) (n=194) alebo metastatickým bazocelulárnym karcinómom (mBCC) (n=36), NCT01327053). Pacienti dostávali perorálne ODOMZO 800 mg alebo 200 mg raz denne v pomere 2: 1. Výsledky štúdie ukázali, že v 30. Sadzba CR bola 21 %. Medián trvania odpovede bol 26, 1 mesiaca.

Bazocelulárny karcinóm (BCC) je bežný karcinóm kože, ktorý predstavuje 80% všetkých prípadov ly melanómu. Choroba môže vážne znetvoriť svoj vzhľad a byť život ohrozujúca v pokročilých štádiách. Incidencia BCC sa zvyšuje približne o 10% ročne. Súčasné možnosti liečby pokročilej skrytej kópie sú veľmi obmedzené.