Nová indikácia Eli Lilly Olumiant bola odporúčaná a schválená výborom EU CHMP!

Eli Lilly a jej partner Incyte nedávno oznámili, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydal pozitívnu správu, ktorá naznačuje schválenie perorálneho inhibítora JAK Olumiant (baricitinib) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ťažká atopická dermatitída (AD) vhodná na systémovú liečbu. Teraz budú stanoviská výboru CHMP predložené Európskej komisii (EK) na preskúmanie, od ktorej sa očakáva, že v priebehu nasledujúcich 1 - 2 mesiacov prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní.

Za zmienku stojí, že pozitívne stanoviská výboru CHMP predstavujú prvé regulačné opatrenie spoločnosti Olumiant&# 39 pri liečbe AD. Ak bude schválený, Olumiant sa stane prvým inhibítorom JAK na liečbu AD.

Patrik Jonsson, hlavný viceprezident spoločnosti Eli Lilly a prezident spoločnosti Eli Lilly Biopharmaceuticals, uviedol: „Vzhľadom na obmedzené možnosti liečby, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre dospelých pacientov s AD, sme nadšení, že môžeme ďalej skúmať potenciálne výhody Olumiantu pre pacientov s AD. V Eli Lilly sme nedočkaví. Zlepšiť úroveň liečby pacientov s kožnými chorobami. Dnešné stanovisko výboru CHMP nás približuje k tomu, aby sme dospelým európskym pacientom s AD priniesli nový liek."

Pozitívne stanoviská výboru CHMP vychádzajú z údajov projektu klinického vývoja Olumiantu fázy 3 BREEZE-AD pre liečbu AD, vrátane: (1) Olumiant' dve štúdie s jedným liekom pri liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou AD, BREEZE-AD1 a BREEZE-AD2; (2) Kombinovaná štúdia Olumiant BREEZE-AD4 pre stredne ťažkých až ťažkých pacientov s AD s kombinovanou lokálnou kortikosteroidnou liečbou, intoleranciou alebo kontraindikáciou cyklosporínu; (3) Kombinovaná štúdia BREEZE-AD7 pre Olumiant v kombinácii s topickými kortikosteroidmi pri liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou AD.

Všetky štúdie splnili primárny cieľový ukazovateľ: keď sa liek Olumiant používal ako monoterapia a v kombinácii s topickými kortikosteroidmi štandardnej starostlivosti, významne zlepšil závažnosť ochorenia v porovnaní s placebom a vyšší podiel pacientov mal úplné odstránenie kožných lézií.

Atopická dermatitída (AD) je závažné chronické zápalové ochorenie kože, ktoré sa prejavuje hlavne intenzívnym svrbením, zjavnými zmenami podobnými ekzému a suchou pokožkou. Choroba často začína u dojčiat a malých detí a niektorí pacienti vydržia celý život. Môže vážne ovplyvniť kvalitu života pacientov v dôsledku chronicky sa opakujúcich vyrážok podobných ekzému, silného svrbenia, nedostatku spánku, obmedzení v strave a psychosociálnych účinkov.

Aktívnou farmaceutickou zložkou Olumiantu je baricitinib, ktorý je selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK1 a JAK2, ktorý sa užíva perorálne jedenkrát denne. V súčasnosti je v klinickom vývoji na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných ochorení, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, diabetickej nefropatie, atopickej dermatitídy, systémového lupus erythematosus atď. Existujú 4 typy enzýmov JAK, konkrétne JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokíny závislé od JAK sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných chorôb, čo naznačuje, že inhibítory JAK sa môžu široko používať pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste na detekciu kinázy vykazoval baricitinib stokrát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

Eli Lilly a Incyte dosiahli v roku 2009 exkluzívnu dohodu o spolupráci pri spoločnom vývoji Olumiantu a niektorých ďalších zlúčenín. Olumiant bol doteraz schválený vo viac ako 60 krajinách (vrátane USA, Európskej únie a Japonska) ako jediný liek alebo v kombinácii s metotrexátom na zmiernenie jedného alebo viacerých chorobou modifikovaných antireumatických liekov (DMARD) Liečba neadekvátnych alebo intolerantných dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). V klinických štúdiách v porovnaní so štandardnými liečebnými postupmi (ako je monoterapia metotrexátom, adalimumab v kombinácii s východiskovou liečbou metotrexátom) dosiahol Oluminant významné zlepšenie symptómov a znakov RA.

Schválené dávky lieku Olumiant&# 39 v EÚ sú 4 mg a 2 mg a schválená dávka v USA je 2 mg. Pokiaľ ide o liečbu, Olumiant sa užíva perorálne jedenkrát denne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) alebo s inými nebiologickými chorobami modifikovanými antireumatickými terapiami (nebiologické DMARD). Neodporúča sa kombinovať Olumiant s inými inhibítormi JAK alebo biologickými DMARD a silnými imunosupresívami (ako je azatioprín a cyklosporín). Stojí za zmienku, že na americkom štítku s drogami spoločnosti Olumiant je sprevádzané upozornením na čiernu skrinku, ktoré naznačuje riziko vážnej infekcie, malignity a trombózy.