Erleada (apalutamid) Dlhodobá liečba: Predĺžte životnosť a udržujte kvalitu života!

Johnson &; Spoločnosť Janssen Pharmaceuticals od spoločnosti Johnson (JNJ) nedávno oznámila údaje o výsledkoch hlásených pacientom (PRO) pre vopred špecifikovanú konečnú analýzu štúdie III. Fázy TITAN s liekom proti rakovine prostaty Erleada (apalutamid) na liečbu metastatického kastračného karcinómu prostaty (mCSPC). Výsledky predchádzajúcej štúdie preukázali, že: s mediánom sledovania 44 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo + androgén deprivačnú terapiu (ADT), mali pacienti užívajúci Erleadu + ADT štatisticky významné celkové prežitie (OS) Významné výhody. Nové údaje PRO ukazujú, že pridanie Erleady k ADT udržiava kvalitu života pacienta&# 39 (HRQoL) a nezvyšuje záťaž nežiaducich účinkov, čo je v súlade s používaním samotného ADT.

Erleada je nová generácia inhibítorov androgénových receptorov (AR), ktoré môžu pomôcť blokovať aktivitu mužských hormónov (ako je testosterónový hormón) a spomaliť progresiu ochorenia. Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, Erleada bola schválená pre 2 indikácie: liečbu nemetastázujúceho kastračne rezistentného karcinómu prostaty (nmCRPC) a metastatického kastračného karcinómu prostaty (mCSPC). Tieto dve indikácie boli schválené v Číne.

Vedúci výskumní pracovníci spoločnosti TITAN a MUDr. Neeraj Agarwal z Huntsman Cancer Institute (HCI) z University of Utah uviedli: „Obavy z vedľajších účinkov a ich zaťaženia pre kvalitu života sa môžu stať prekážkou pre pacientov pri zvažovaní možností liečby. Čo vidíme Významný dlhodobý prínos prežívania Erleady, ktorý nemá žiadny vplyv na kvalitu života pacienta, zdôrazňuje dôležitú úlohu tejto terapie v liečbe pokročilého karcinómu prostaty."

V porovnaní s placebovou + skupinou liečenou ADT nemala skupina s liečbou Erleadou + ADT významný rozdiel v kvalite života. Vo všeobecnosti boli tieto dve skupiny pacientov relatívne asymptomatické a mali dobrú východiskovú hodnotu HRQoL; na vyhodnotenie výsledku sa použila škála bolesti v krátkej forme (BPI-SF) a dotazník funkčného hodnotenia rakoviny prostaty (FACT-P). Na úrovni závažnosti bolesti BPI 0 (žiadna bolesť / interferencia v denných činnostiach) až 10 (najsilnejšia bolesť / interferencia) bol stredný počet pacientov v skupine liečenej liekom Erleada + ADT 1,1 bodu a placebo { {10}} Skupina liečená ADT bola 1 bod. Na škále FACT-P HRQoL (1 - 156, čím vyššie skóre=lepšia kvalita života) bol stredný počet pacientov v skupine liečenej liekom Erleada + ADT 113 bodov a placebo + Skupina liečená ADT bola 113,3 bodu. Okrem toho sa podľa hodnotenia FACT-P&# 39 preukázalo, že liek Erleada + ADT zachováva fyzické, sociálne a rodinné, emocionálne, funkčné a duševné zdravie po 2 rokoch. Medzi skupinami nebol významný rozdiel v mediáne času do zhoršenia skóre BPI alebo FACT-P, čo ďalej dokázalo, že Erleada si dokáže udržať kvalitu života.

Predchádzajúce údaje ukázali, že Erleada významne zlepšila celkové prežívanie (OS) v dvoch schválených indikáciách rakoviny prostaty (mCSPC [štúdia TITAN], nmCRPC [štúdia SPARTAN]). Údaje o konečnej analýze štúdie TITAN boli zverejnené na sympóziu urogenitálneho karcinómu ASCO v roku 2021 a nedávno boli zverejnené v časopise Journal of Clinical Oncology. Opakuje sa v nich pridanie Erleady k ADT pre pacientov s mCSPC. Počas sledovania 44 Poskytoval po mesiacoch štatisticky významné prínosy pre OS a znížil riziko úmrtia o 35% v porovnaní so samotným ADT (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p&<; 0,0001)="" .="" údaje="" o="" konečnej="" analýze="" štúdie="" spartan="" boli="" oznámené="" na="" výročnom="" zasadnutí="" asco="" v="" roku="" 2020,="" čo="" ukazuje,="" že="" režim="" adt="" erleada="" +="" predĺžil="" medián="" os="" o="" 14="" mesiacov="" v="" porovnaní="" s="" placebom="" +="" adt="" (skupina="" erleada="" vs.="" placebo="" :="" 73,9="" mesiacov="" oproti="" 59,9="" mesiacom),="" znížilo="" riziko="" úmrtia="" o="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ci:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, viceprezidentka pre rakovinu prostaty, Janssen Research and Development, povedala: „Údaje o výsledkoch správy o pacientovi (PRO) poskytujú zmysluplné informácie pre rozhodnutia o liečbe tým, že nám poskytujú dôkladné pochopenie pocitov a funkcií pacientov. U pacientov s metastatickým kastračným karcinómom prostaty V Číne je nevyhnutné poskytnúť terapeutické lieky (napríklad Erleada), ktoré majú významné výhody v prežití a udržiavajú kvalitu života."

Erleada je nová generácia inhibítorov androgénových receptorov (AR), ktoré môžu pomôcť blokovať aktivitu mužských hormónov (ako je testosterónový hormón) a spomaliť progresiu ochorenia. V Spojených štátoch bola liek Erleada prvýkrát schválený FDA vo februári 2018 na liečbu dospelých pacientov s nemetastázujúcim kastračne rezistentným karcinómom prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikom metastáz. Týmto schválením sa spoločnosť Erleada stáva prvým liekom na svete&na liečbu nmCRPC. V septembri 2019 FDA schválila novú indikáciu lieku Erleada na liečbu pacientov s metastatickým kastračným karcinómom prostaty (mCSPC).

V Číne Erleada (apalutamid) získal v septembri 2019 urýchlené schválenie liečby dospelých pacientov s nemetastázujúcim kastračne rezistentným karcinómom prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikom metastáz. V máji 2019 udelilo Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre lekárske výrobky spoločnosti Erleada „prioritné preskúmanie &“; vďaka svojim zjavným klinickým výhodám kvalifikáciu a zaradil Erleadu do druhej dávky klinicky nevyhnutne potrebných nových zámorských liekov. Erleada je prvý schválený liečebný program nmCRPC v Číne a je to tiež ďalšie inovatívne riešenie, ktoré priniesla spoločnosť Xi' Janssen do oblasti domáceho karcinómu prostaty po liečbe ZYTIGOU (AbirateronacetátTablety). Predtým bol liek Zeke® schválený v rokoch 2015 a 2018 na použitie v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu pacientov s mCRPC a novodiagnostikovaných vysoko rizikových pacientov s mCSPC.

V auguste 2020 bola uvedená nová indikácia pre Erleadu (apalutamid) bol schválený Národným úradom pre potraviny a liečivá pre liečbu dospelých pacientov s karcinómom prostaty citlivým na endokrinnú liečbu (mHSPC). Za zmienku stojí, že vo februári 2020 bola indikácii mHSPC spoločnosti Erleada&č. 39 opäť udelená „prioritná kontrola &“; kvalifikácia Národnou správou liekov. Očakáva sa, že schválenie tejto indikácie vyplní urgentné lekárske potreby pacientov s pokročilým karcinómom prostaty v Číne.

Svet je veľmi optimistický, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Erleada&# 39. Podľa prognózy zverejnenej agentúrou EvaluatePharma, farmaceutickou agentúrou pre prieskum trhu, sa očakáva, že globálne tržby spoločnosti Erleada&# 39 v roku 2024 dosiahnu 2,115 miliardy amerických dolárov.