Erleada (apalutamid): Rýchla, hlboká a trvalá redukcia prostatického špecifického antigénu (PSA) – 2/2

Okrem toho veľká väčšina pacientov v celej študijnej skupine (83,5 %, bez ohľadu na rasu) dosiahla 50 % zníženie PSA (PSA50 odpoveď) do 6 mesiacov od začiatku liečby Erleadou a 86 % zníženie PSA do 12 mesiacov. Tieto výsledky sú v súlade s odpoveďou PSA hlásenou v štúdii SPARTAN. Štúdia SPARTAN ukázala, že 90 % pacientov malo pokles PSA o> 50 % do 3 mesiacov po začatí liečby Erleadou a svoju odpoveď si zachovali do 12 mesiacov po začatí liečby.

Benjamin Lowentritt, MD, vedúci výskumník štúdie a riaditeľ programu starostlivosti o rakovinu prostaty v Chesapeake Urology, povedal:"Mimo prostredia klinického skúšania sa zdravotnícki pracovníci zaviazali zabezpečiť, že liečba bude prínosom pre pacientov, ktorí dostávajú liečbu. v skutočnom svete. Vysoká miera zhody a výrazné zníženie PSA sú veľmi povzbudivé. Tieto zistenia podporujú použitie Erleady v rôznych populáciách na oddialenie progresie ochorenia a metastáz u pacientov s nmCRPC."

Doteraz publikované výsledky Erleady' zahŕňajú údaje od viac ako 2 000 pacientov v klinických štúdiách fázy 3. Erleada preukázala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (OS) s konzistentnou bezpečnosťou pri zachovaní kvality života súvisiacej so zdravím pacienta v dvoch schválených indikáciách mCSPC a nmCRPC. V súčasnosti je Erleada schválená vo viac ako 74 krajinách.

chemická štruktúra apalutamidu

Erleada je nová generácia inhibítorov androgénneho receptora (AR), ktorá môže pomôcť blokovať aktivitu mužských hormónov (ako je testosterónový hormón) a oddialiť progresiu ochorenia. V Spojených štátoch bol liek Erleada prvýkrát schválený FDA vo februári 2018 na liečbu dospelých pacientov s nemetastatickým kastračne odolným karcinómom prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikom metastáz. Toto schválenie robí z Erleady svetový' prvý liek na liečbu nmCRPC. V septembri 2019 FDA schválila novú indikáciu pre Erleada na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty citlivým na kastráciu (mCSPC).

V Číne získala Erleada v septembri 2019 zrýchlené schválenie na liečbu dospelých pacientov s nemetastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikom metastáz. V máji 2019 Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre medicínske produkty udelilo Ansenke®"priority review" kvalifikáciu vďaka svojim zjavným klinickým výhodám a zaradil Ansenke® do druhej šarže klinicky naliehavo potrebných nových liekov zo zahraničia. Erleada (apalutamid) je prvý schválený liečebný program nmCRPC v Číne a je to tiež ďalšie inovatívne riešenie, ktoré Xi'an Janssen priniesol do domácej oblasti rakoviny prostaty po Zeke® (Abirateron Acetate). Predtým bol Zeke® schválený v rokoch 2015 a 2018 na použitie v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom na liečbu pacientov s mCRPC a novodiagnostikovaných vysokorizikových pacientov s mCSPC.

V auguste 2020 nová indikácia pre Erleadu (apalutamid) bol schválený Národným úradom pre potraviny a liečivá na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prostaty citlivým na endokrinnú terapiu (mHSPC). Stojí za zmienku, že vo februári 2020 bola indikácia mHSPC Ansenke®'s opäť udelená"priority review" kvalifikáciu Národnou správou liekov. Očakáva sa, že schválenie tejto indikácie naplní naliehavé medicínske potreby pacientov s pokročilým karcinómom prostaty v Číne.

V roku 2020 dosiahli globálne tržby Erleady' 760 miliónov amerických dolárov. Odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky Erleady' Podľa predpovednej správy, ktorú vydala EvaluatePharma, agentúra pre výskum farmaceutického trhu, sa očakáva, že celosvetové tržby Erleady' v roku 2024 dosiahnu 2,115 miliardy amerických dolárov.