Zymeworks HER2 cielená bišpecifická protilátka vykazuje zázračný účinok

Nedávno spoločnosť Zymeworks oznámila, že liečivo zanidatamab s bišpecifickou protilátkou proti HER2 dosiahlo pozitívne predbežné výsledky v prvej línii liečby gastroezofageálneho adenokarcinómu (GEA) exprimujúceho HER2.

V tejto klinickej štúdii dostávalo 30 pacientov zanidatamab v kombinácii s chemoterapiou štandardnej starostlivosti a 14 pacientov sa stále lieči. Spomedzi 22 pacientok, u ktorých bolo možné vyhodnotiť pozitívnu reakciu HER2, bola miera potvrdenej objektívnej reakcie 68,2 % a miera kontroly ochorenia bola 90,9 %. Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou sú vo všeobecnosti v súlade s predchádzajúcimi hláseniami o režime zanitatamabu a/alebo chemoterapie a väčšina hlásení je 1. alebo 2. stupňa závažnosti.

Zanidatamab je bišpecifická protilátka zacielená na HER2 vyvinutá prostredníctvom Zymeworks' patentovaná platforma Azymetric®. Zanidatamab sa viaže na dve rôzne miesta na HER2 súčasne. Tento jedinečný dizajn vytvára viacero mechanizmov účinku, vrátane duálnej blokády signálu HER2, zvýšenej väzby protilátky, agregácie receptora a odstraňovania HER2 z povrchu bunky, ako aj efektívnej funkcie efektorov.

V minulosti FDA udelil zanidatamabu prelomové liečebné označenie pre rakovinu žlčových ciest, ako aj dve rýchle označenia, jedno pre predtým liečenú alebo recidivujúcu HER2-pozitívnu rakovinu žlčových ciest a druhé pre gastroezofageálny adenokarcinóm prvej línie v kombinácii s chemoterapiou štandardnej starostlivosti. Okrem toho zanidatamab získal aj označenie lieku na ojedinelé ochorenia na liečbu rakoviny žlčových ciest, rakoviny žalúdka a rakoviny vaječníkov v Spojených štátoch amerických a na liečbu rakoviny žalúdka v Európskej únii. V súčasnosti sa zanidatamab hodnotí vo fáze 1, fáze 2 a kľúčových klinických štúdiách na celom svete ako najlepšia liečba pre pacientov s rakovinou exprimujúcou HER2, vrátane žlčovodu, gastroezofageálneho adenokarcinómu, rakoviny prsníka a iných typov nádorov.

Spoločnosť Zymeworks, technologická výskumná a vývojová spoločnosť stojaca za zanidatamabom, môže byť opísaná ako novátor v oblasti výskumu a vývoja bišpecifických protilátok. Táto spoločnosť založená v roku 2003 je klinickou biomedicínskou spoločnosťou, ktorá sa venuje vývoju novej generácie multifunkčných protilátok so sídlom vo Vancouveri v Kanade. Spoločnosť má silné výskumné a vývojové kapacity a má tri doplnkové technologické platformy, ktoré spoločnosti umožňujú stabilne a nepretržite vyvíjať novú generáciu protilátkových liekov. Od svojho založenia spoločnosť Zymeworks absolvovala 8 kôl financovania. V máji 2017 bola spoločnosť kótovaná na burze v New Yorku; v júni 2019 spoločnosť dokončila druhú verejnú ponuku a získala 201,3 milióna USD.

Zymeworks' technologická platforma a schopnosti R&D prilákali mnoho spoločností, aby s nimi spolupracovali na vývoji liekov, ako napríklad Eli Lilly, GSK, Merck, BeiGene atď.

V novembri 2018 dosiahli Zymeworks a BeiGene strategickú spoluprácu na klinickom vývoji a komercializácii zanidatamabu a ďalšieho bišpecifického protilátkového lieku ZW49. Podľa dohody spoločnosť BeiGene získala výhradnú licenciu na vývoj a komercializáciu zanidatamabu a ZW49 v Ázii (okrem Japonska), Austrálii a na Novom Zélande. Zymeworks dostane zálohovú platbu vo výške 40 miliónov USD, míľnikové platby až do výšky 390 miliónov USD a odstupňované licenčné poplatky na základe budúcich predajov.

13. januára 2020 spoločnosť Zymeworks oznámila, že začne fázu II skúšania kombinovanej terapie zanidatamabom a dosiahla dohodu so spoločnosťou Pfizer o spoločnom pokroku vo výskume. Zanidatamab sa bude používať v kombinácii s perorálnym inhibítorom CDK 4/6 Ibrance (palbociclib) a fulvestrantom od spoločnosti Pfizer' u pacientov s HR-pozitívnym, HER2-pozitívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.