FDA akceptuje novú aplikáciu liekov AbbVie Atogepant na prevenciu migrény u dospelých

Spoločnosť AbbVie oznámila, že FDA prijal novú žiadosť o liek Atogepant&# 39 (NDA) na štúdium antagonistu (gepantu) receptora orálneho kalcitonínového génu súvisiaceho s peptidom (GGR) na prevenciu migrény u dospelých, ktorý spĺňa kritériá pre paroxysmálnu migrénu. AbbVie očakáva, že regulačný orgán prijme rozhodnutie do konca tretieho štvrťroka 2021.

Migréna je komplexné chronické ochorenie. Jeho útok často spôsobí, že ľudia stratia normálny život alebo pracovné schopnosti vrátane bolesti hlavy a neurologických a autonómnych príznakov. Príznaky a závažnosť migrény sa u jednotlivcov veľmi líšia.

Atogepant NDA je založený na silnej podpore údajov o klinických projektoch. Projekt bol realizovaný u takmer 2 500 pacientov s migrénou 4 - 14 dní mesačne. Hodnotila sa účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť perorálneho atogepantu pri preventívnej liečbe migrény. Projekt zahŕňal kľúčovú trojfázovú štúdiu ADVANCE, kľúčovú štúdiu fázy 2b / 3 (CGP-MD-01) a dlhodobú štúdiu bezpečnosti fázy III.

V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III ADVANCE dosiahli všetky skupiny s aktívnou liečbou Atogepantom svoj primárny cieľový ukazovateľ, to znamená počas 12-týždňového obdobia liečby, v porovnaní s placebom, všetky dávky ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant štatisticky významne znížil priemerný počet dní migrény za mesiac od základnej úrovne. Okrem toho dve vysoké dávky (30 mg, 60 mg) vykázali štatisticky významné zlepšenie vo všetkých šiestich sekundárnych cieľových ukazovateľoch, čo bolo štatisticky významné.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, v porovnaní s bezpečnosťou pozorovanou v predchádzajúcich štúdiách hodnotiacich Atogepant sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká. Štúdia sledovala pozitívne výsledky štúdie fázy 2b / 3, pri ktorej sa dosiahol primárny cieľový ukazovateľ vo všetkých dávkach a dávkovacích režimoch. V dlhodobej štúdii bezpečnosti fázy III sa hodnotila bezpečnosť a znášanlivosť 60 mg perorálneho atogepantu užívaného denne počas 52 týždňov. Trojfázová dlhodobá štúdia bezpečnosti sa uskutoční na virtuálnom výročnom stretnutí Americkej neurologickej akadémie v roku 2021. Výsledky štúdie fázy 2b / 3 a štúdie fázy 3 ADVANCE boli už skôr zverejnené.

Atogepant je perorálny antagonista receptora pre peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (CGRP) (gepant), špeciálne vyvinutý na preventívnu liečbu migrény. CGRP a jeho receptory sú exprimované v oblastiach nervového systému súvisiacich s patofyziológiou migrény. Štúdie preukázali, že hladiny CGRP sa zvyšujú počas záchvatov migrény a selektívne antagonisty receptora CGRP majú klinické účinky na migrénu.