FDA schválil Johnson &Johnson Invega Hafyera (6 mesiacov paliperidón palmitát): 2 injekcie ročne!

Janssen Pharmaceuticals, dcérska spoločnosť spoločnosti Johnson &Johnson (JNJ), nedávno oznámila, že Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil dlhodobo pôsobiace atypické antipsychotiká Invega Hafyera (6-mesačný paliperidón palmitát, 6-mesačný paliperidónov palmitát, PP6M) Toto je prvá a jediná injekcia, ktorá sa podáva dvakrát ročne na liečbu schizofrénie dospelých. Poskytne dlhodobú kontrolu symptómov s najmenším počtom ošetrení ročne, čo pomôže zlepšiť dodržiavanie liečby a zlepšiť prognózu.

Invega Hafyera je dlhodobo pôsobiaca injekčná terapia, ktorá je liekom na predpis, ktorý poskytovateľ zdravotnej starostlivosti každých 6 mesiacov vstrekuje do oblasti horného zadku pacienta. Invega Hafyera sa po injekcii pomaly rozpúšťa do krvi, čím poskytuje nepretržitú liečbu a kontrolu symptómov počas 6 mesiacov. Výsledky štúdie non-inferiority fázy 3 ukázali, že viac ako 92% pacientov nemalo recidívu počas 12-mesačného obdobia liečby.

Treba poznamenať, že pred prechodom na Invega Hafyera musia pacienti používať Invega Sustenna (1 mesiac paliperidón palmitátu, PP1M) najmenej 4 mesiace primeranej liečby alebo používať Invega Trinza (3 mesiace Pallid Peridone palmitát, PP3M) je primerane liečený aspoň počas jedného 3-mesačného injekčného cyklu.

Schválenie Invega Hafyera je podporované účinnosťou a bezpečnosťou janssenovej dlhodobo pôsobiacej kombinácie injekčných liekov na schizofréniu takmer 20 rokov. Toto schválenie je založené na výsledkoch štúdie Route 6. Ide o 12-mesačnú randomizovanú, dvojito zaslepenú, non-inferioritu fázy 3 globálnej štúdie, ktorá zahŕňa 702 dospelých pacientov (vo veku 18-70 rokov) so schizofréniou z 20 krajín.

Výsledky ukazujú, že Invega Hafyera nie je nižšia ako Invega Trinza, pokiaľ ide o primárny koncový ukazovateľ času do prvého relapsu na konci 12-mesačného obdobia štúdie. Údaje ukázali, že 92, 5% liečebnej skupiny Invega Hafyera a 95% liečebnej skupiny Invega Trinza nemalo žiadnu recidívu po 12 mesiacoch. Recidíva bola definovaná ako hospitalizácia psychózy, zvýšenie celkového skóre stupnice pozitívneho a negatívneho syndrómu [PANSS], zvýšenie skóre jednej položky PANSS, sebapoškodzovanie, násilné správanie alebo myšlienka samovraždy / vraždy.

V tejto štúdii je pozorovaná bezpečnosť v súlade s predchádzajúcimi štúdiami invega Sustenna a Invega Trinza a neobjavili sa žiadne nové bezpečnostné signály. Najčastejšie nežiaduce reakcie (≥5%) v klinickej štúdii Invega Hafyera zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest (12%), reakcie v mieste vpichu (11%), prírastok hmotnosti (9%), bolesť hlavy (7%) a Parkinsonovu chorobu (5%).

Invega Hafyera klinické údaje o non-inferiority

Gustavo Alva, výskumník klinického skúšania Invega Hafyera a lekársky riaditeľ klinického výskumu ATP, povedal: "Dlho sme verili, že relaps je normálnou súčasťou života pacientov so schizofréniou a výskum naďalej dokazuje, že silnejší súlad s liekmi znamená lepšie výsledky pacientov. Výsledky štúdie fázy 3 poskytujú presvedčivé dôkazy o tom, že Invega Hafyera môže poskytnúť dlhodobú kontrolu symptómov s najmenším počtom dávok ročne, čo môže pomôcť zlepšiť dodržiavanie predpisov pacientov. "

Schizofrénia je komplexné chronické ochorenie mozgu. Jeho príznaky a možnosť recidívy (alebo recidívy symptómov) ovplyvňujú mnoho aspektov každodenného života pacienta. V priemere dospelý pacient so schizofréniou zažije 9 relapsov za menej ako 6 rokov, zvyčajne kvôli vynechaným dávkam liekov. Dospelí pacienti so schizofréniou a ich príbuzní čelia neustálej funkčnej, emocionálnej a finančnej záťaži. Okrem toho pacienti s vyššou mierou recidívy môžu mať viac hospitalizácií, čo bude mať za následok vyššie náklady na zdravotnú starostlivosť pre pacientov, nemocničné systémy a platiteľov.

Dlhodobo pôsobiace injekcie (LAI) umožňujú pomalé uvoľňovanie liekov do krvného obehu a existujú a skúmajú sa viac ako 50 rokov. V porovnaní s perorálnymi liekmi majú antipsychotiká LAI mnoho potenciálnych výhod, vrátane potreby pamätať na každodenné brať lieky, zlepšovať prognózu pacienta, zvyšovať spokojnosť pacientov a lekára a znižovať mieru recidívy. Národná komisia pre duševné zdravie a Americká psychiatrická asociácia nedávno aktualizovali usmernenia a usmernenia na liečbu schizofrénie a rozšírili odporúčané používanie LAI pre vhodných dospelých pacientov so schizofréniou.

Dlho pôsobiaca kombinácia injekčnej liečby spoločnosti Janssen Pharmaceutical pre dospelých pacientov so schizofréniou poskytuje najširšiu škálu možností dávkovania a najodolnejšiu liečbu schizofrénie. Jeho produktové portfólio zahŕňa Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 mesiac paliperidón palmitátu), Invega Trinza (3 mesiace paliperidón palmitátu), Invega Hafyera (6 mesiacov palipet Peridone palmitát), všetky tieto lieky podávajú lekári v klinickom prostredí.