FDA schvaľuje nové indikácie pre Somaglutid znížiť kardiovaskulárne riziko u diabetických pacientov

Pred pár dňami, novo Nordisk oznámil, že USA FDA schválila novú indikáciu 0,5 mg alebo 1 mg Ozempic (semaglutid, Somalutide) injekciu pre zníženie hlavných príznakov dospelých pacientov s diabetom typu 2 a známe srdcové choroby. Kardiovaskulárne príhody (MACE), ako je srdcový záchvat, mŕtvica alebo úmrtie. Ďalšie podrobnosti o primárnej koncový bod analýzy PIONEER 6 boli pridané do Rybelsus (orálny semaglutid) 7 mg alebo 14 mg tablety.

Somaglutid je analógový peptid-1 (GLP-1) analóg. Je to hormón, ktorý induzuje sekréciu inzulínu a je uvádzaný na trh ako Ozempic. Raz týždenne injekčná forma bola schválená FDA v 2017 pre liečbu cukrovky typu 2. Na zlepšenie súladu a lepšie dlhodobé výsledky, novo Nordisk vyvinul Rybelsus, perorálne dávkovanie formou somaglutid, ktorý bol schválený FDA v septembri 2019.

Kardiovaskulárne ochorenia (CVD) je najčastejšou príčinou úmrtia a zdravotného postihnutia u pacientov s diabetom typu 2. Dospelí s diabetom 2. typu sú 2 až 4 krát väčšia pravdepodobnosť rozvoja CVD ako dospelí bez cukrovky.

FDA schválenie pre Ozempic je založená na výsledkoch udržanie 6 kardiovaskulárne výsledok Trial (CVOT), ktorý hodnotí kardiovaskulárnu bezpečnosť pridávanie Ozempic alebo placebo na štandardnú liečbu pre dospelých s diabetom 2. typu a diagnostikované kardiovaskulárne ochorenia. V 2-ročnej udržanie 6 Trial, Ozempic významne znížil riziko kardiovaskulárnych úmrtí, non-fatálne infarkt, alebo non-fatálna mŕtvica Trojzložkový MACE koncový bod. V porovnaní s placebom bolo odhadované zníženie relatívneho rizika MACE o 26% (HR 0,74 [95% CI: 0,58, 0,95], non-inferiority, medián pozorovacieho času 2,1 rokov, p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordisk tiež oznámil, že má aktualizovaný oddiel 14 (klinické štúdie) lieku Rybelsus informácie o predpisovaní zahrnúť analýzu primárneho koncového bodu PIONEER 6 CVOT Trial, zobrazujúci pomer rizika na prvý Trojzložkový čas MACE (HR 0,79 [95% CI: 0,57, 1,11]).

V júni 2019, novo Nordisk začala SOUL CVOT Trial 9 642 dospelých s diabetom typu 2 identifikované, že kardiovaskulárne ochorenia na ďalšie vyhodnotenie kardiovaskulárnych účinkov Rybelsus. Skúšanie skúma účinok lieku Rybelsus na incidenciu MACE v porovnaní s placebom okrem štandardnej liečby.