FDA dáva zelené svetlo spoločnosti AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca oznámila, že Brilinta (tikagrelor) bola schválená v Spojených štátoch na zníženie rizika prvého srdcového infarktu alebo mozgovej príhody u pacientov s vysoko rizikovým koronárnym ochorením srdca (CAD). CAD je najbežnejším typom srdcových chorôb. Je to po prvýkrát, čo regulačné agentúry schválili aspirín kombinovaný s tikagrelou, duálnou protidoštičkovou liečbou pre pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia (CV), ale bez srdcového infarktu alebo mozgovej príhody v anamnéze. Droga bola prvýkrát schválená FDA 20. júla 2011 pre pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod a bola schválená Čínskou správou potravín a liečiv 22. novembra 2012 pre pacientov s akútny koronárny syndróm (nestabilná angína pectoris, infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu), je znížený výskyt trombotických kardiovaskulárnych príhod.

Schválenie FDA v USA je založené na pozitívnych výsledkoch klinickej skúšky THEMIS fázy 3. Štúdia ukázala, že u pacientov s ischemickou chorobou srdca a diabetes mellitus 2. typu (T2D) s vysokým rizikom prvého srdcového infarktu alebo mozgovej príhody bol aspirín v kombinácii s tikagrelorom v 36 mesiacoch v porovnaní so samotným aspirínom hlavne spájaný so zlým kardiovaskulárnym ochorením. udalosť má štatisticky významné zníženie. Hlavným zloženým koncovým bodom bolo zníženie srdcových infarktov a mozgových príhod.

THEMIS je randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia fázy 3 určená na testovanie hypotézy, že kombináciatikagrelora aspirín môže znížiť riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE). Štúdia THEMIS sa začala začiatkom roku 2014 a je jednou z najväčších randomizovaných štúdií, ktoré sa doteraz uskutočnili u pacientov s cukrovkou 2. typu. CAD je definovaná ako perkutánna koronárna intervencia (PCI), bypass alebo stenóza koronárnej artérie najmenej 50%. Štúdia THEMIS ukázala, že u pacientov s CAD a T2D bez anamnézy srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, aspirín v kombinácii s dlhodobou tikagrelou terapiou znížil relatívne riziko zložených koncových bodov srdcového infarktu, mozgovej príhody a smrti CV v porovnaní s monoterapiou aspirínom.10% (Absolútne zníženie rizika; 0,8%, 7,7% oproti 8,5%).