FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) schválené Európskou úniou --- 1/2

Astellas a jej partner FibroGen nedávno oznámili, že Európska komisia (EK) schválila Evrenzo (roxadustat) na liečbu anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov, vrátane pacientov nezávislých na dialýze (NDD) a pacientov závislých na dialýze (DD).

Stojí za zmienku, že Evrenzo je prvým inhibítorom prolylhydroxylázy (PH) prolylhydroxylázy (PH) faktorom indukovateľným orálnou hypoxiou (HIF) schváleným v Európe na liečbu anémie súvisiacej s CKD, bez ohľadu na stav dialýzy pacienta'.

Schválenie je založené na výsledkoch kľúčového klinického projektu fázy 3. Projekt zahŕňa 8 multicentrických randomizovaných štúdií zahŕňajúcich 9600 pacientov na celom svete. Výsledky projektu ukazujú, že bez ohľadu na stav dialýzy a bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu stimulantom erytropoézy (ESA) môže Evrenzo účinne dosiahnuť a udržať cieľovú hladinu hemoglobínu (10-12 g/dl) u pacientov so symptomatickou anémiou súvisiacou s CKD. Stav bezpečnosti pozorovaný v projekte vývoja roxadustatu odráža študovanú populáciu CKD a je porovnateľný s ESA.

roxadustatbol objavený spoločnosťou FibroGen, vyvinutou v Japonsku a Európskej únii v spolupráci so spoločnosťou Astellas a vyvinutou v USA, Číne a na ďalších trhoch v spolupráci so spoločnosťou AstraZeneca. V decembri 2018 bol roxadustat (rosadustat, obchodný názov: Evrenzo, Evrenzo) ako prvý schválený v Číne na liečbu anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek závislým od dialýzy (DD-CKD). V auguste 2019 bol liek v Číne schválený pre novú indikáciu na liečbu anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek závislým od dialýzy (NDD-CKD). Ako prvý inovatívny liek na svete' roxadustat je prvým v Číne, ktorý realizoval úplné využitie dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov s anémiou chronického ochorenia obličiek, čo prináša nový prielom v liečbe chronického ochorenia obličiek v Čína.

Okrem Číny,roxadustatbol schválený aj v Japonsku, Čile, Južnej Kórei a ďalších krajinách na liečbu anémie u dospelých pacientov s NDD-CKD a DD-CKD. V USA vydal FDA v auguste tohto roku list s kompletnou odpoveďou (CRL), v ktorom odmietol schváliť roxadustat. RLS vyžaduje ďalšie klinické štúdie o bezpečnosti roxadustatu v populáciách pacientov s NDD a DD.