GSK / silný rastový účinok Intramuskulárna injekcia terapia CAB / RPV bude schválený čoskoro: To môže byť aplikovaný raz v januári alebo februári!

ViiV Healthcare je hiv/AIDS drogová výskumná a vývojová spoločnosť kontrolovaná GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Spoločnosť nedávno oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívny prehľad, z ktorých vyplýva, že Vocabria (kabotegravir, CAB) sa kombinujú s Rekambysom (rilpivirín, RPV) ako dlhodobý kompletný program, ktorý sa podáva mesačne alebo každé 2 mesiace, sa používa na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých, konkrétne: príjem stabilného antiretrovírusového programu dosiahol virologickú supresiu (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Dlhodobý program CAB/RPV vyvinuli spoločnosti ViiV a Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Liek sa skladá z kabotegraviru (CAB, cabotwe) a rilpivirínu Johnson & Johnson (RPV, rilpivirín). Medzi nimi je rilpivirín dlhodobo pôsobiacim nejadozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a kabotegravir je dlhodobo pôsobiaci inhibítor prenosu integrázy HIV- 1 integrázy.

Ak bude kombinácia injekcie kabotegraviru a injekcie rilpivirínu schválená, bude prvým úplným dlhodobo pôsobiacim režimom raz za mesiac alebo každé 2 mesiace, ktorý sa môže použiť na liečbu hiv- 1 infikovaných ľudí, ktorí dosiahli virologickú supresiu v celej Európe. Táto metóda liečby poskytne možnosť liečby u HIV-infikovaných pacientov s výrazne zníženou frekvenciou dávkovania a ekvivalentnou účinnosťou ako denná perorálna liečba. Injekcia kabotegraviru a injekcia rilpivirínu sa podávajú ako dve intramuskulárne injekcie (IM) zdravotníckym pracovníkom počas tej istej návštevy odbornej kliniky. Pred začatím podávania injekcie sa perorálne tablety kabotegraviru a rilpivirínu užívajú približne jeden mesiac (najmenej 28 dní) na posúdenie tolerancie lieku.

Stanovisko výboru CHMP je posledným krokom v procese povoľovania uvádzania na trh pred jeho schválením Európskou komisiou (EK). Stanoviská výboru CHMP sa teraz predložia ES na preskúmanie, ktoré zvyčajne prijíma stanoviská výboru CHMP a prijíma konečné rozhodnutie o preskúmaní do dvoch mesiacov. Ak bude kabotegravir schválený, injekcie a tablety kabotegraviru sa budú predávať pod značkou Vocabria a budú kombinované s Liekom Johnson & Johnson's Rekambys (injekcia ripivirínu) a liekom Edurant (tablety ripivirinu).

V marci tohto roku spoločnosť Health Canada schválila mesačný dávkovací režim kabotegraviru/rilpivirínu. Tieto dve injekcie sa budú predávať v tom istom balení pod značkou Cabenuva na použitie u virologicky stabilných a potlačených dospelých s infekciou HIV- 1. Vymeňte svoj aktuálny antiretrovírusový (ARV) program. Vocabria (kabotegravir) perorálne tablety boli tiež schválené Health Canada. V júli tohto roka, ViiV zdravotníctva re-predložila novú aplikáciu lieku (NDA) pre kabotegravir / rilpivirín na Us Food and Drug Administration (FDA) pre mesačný plán kabotegravir / rilpivirín, a predložila žiadosť na iné regulačné agentúry po celom svete, ktorý je v súčasnosti predmetom preskúmania.

Deborah Waterhouse, generálny riaditeľ spoločnosti ViiV zdravotníctva, povedal: "Dnešné pozitívne stanovisko výboru CHMP predstavuje dôležitý krok pri poskytovaní novej možnosti, ktorá zmení skúsenosti s liečbou pre ľudí žijúcich s HIV v celej Európe. Injekcia Vocabria v kombinácii s Rekambys potenciálom na zníženie dennej záťaže HIV, z perorálnej liečby po dobu 365 dní na 12 alebo 6 injekcií ročne. Prostredníctvom nášho inovačného výskumu a vývoja v súčasnosti ani zďaleka neposkytujeme ľuďom infikovaným HIV v Európe nový spôsob podávania a liečby v porovnaní s inými terapiami. Cieľ dávkovací režim je o krok bližšie. Sme hrdí na to, že poskytujeme rôzne možnosti liečby, aby sme uspokojili rôzne potreby komunity HIV."

Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) pre injekcie a tablety kabotegraviru je založená na údajoch z kľúčovej fázy 3 ATLAS (antiretrovírusová liečba ako dlhodobo pôsobiaca inhibičná liečba), FLAIR (prvý dlhodobo pôsobiaci injekčný režim) a ATLAS- 2M. Štúdia ATLAS a FLAIR zahŕňala viac ako 1 100 účastníkov zo 16 krajín. Štúdie ukázali, že kabotegravir a rilpivirín sa vstrekujú do bedrového svalu raz za mesiac, aby sa udržala virologická supresia počas 48- týždňového obdobia štúdie, čo je rovnako účinné ako pokračovanie dennej perorálnej liečby. V štúdiách ATLAS a FLAIR približne 90% pacientov, ktorí prešli na dlhodobo pôsobiaci režim kabotegraviru a rilpivirínu, uprednostnilo dlhodobý režim namiesto predchádzajúcej dennej perorálnej liečby.

V týchto dvoch štúdiách boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (1 až 4. stupňa), ktoré sa vyskytli u ≥2% pacientov, reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, bolesť hlavy, muskuloskeletálna bolesť, nauzea, poruchy spánku, závrat, kožná vyrážka a hnačka. Počas 48- týždňového obdobia štúdie prerušilo liečbu kabotegravirom a rilpivirínom celkovo 4% pacientov v dôsledku nežiaducich účinkov.

48- týždňové údaje z kľúčovej štúdie ATLAS- 2M sú tiež zahrnuté do MAA na podporu používania kabotegraviru a rilpivirínu každé 2 mesiace. Výsledky ukázali, že počas 48 týždňov štúdie mal medzi virologicky potlačenými HIV- 1 dospelými infikovanými osobami dlhodobo pôsobiaci režim kabotegraviru a rilpivirínu podávaného raz za 2 mesiace antivírusovú aktivitu a bezpečnosť, ktorá nebola nižšia ako pri mesačnej injekcii. V štúdii ATLAS- 2M bola miera vysadenia (12/522[2,3 %]) spôsobená závažnými nežiaducimi udalosťami (SAE, 27/522[5,2 %]) a nežiaducimi udalosťami (AE) počas 48- týždňového obdobia veľmi nízka. Prvá skupina bola podobná (SAE: 19/523 [3,6 %], miera stiahnutia z dôvodu AE: 13/523 [2,5 %]).

Údaje o výsledku hlásené pacientmi v štúdii ATLAS- 2M ukázali, že spokojnosť a prijatie liečby boli veľmi vysoké. V porovnaní s dennou perorálnou liečbou (perorálne podávanie) dostávalo 98% (n=300/306) jedincov perorálne podávanie náhodne Po zavedení sa zvyčajne podáva každé 2 mesiace. Výsledky ukazujú, že frekvencia a pohodlie pri prísune sú najčastejšími dôvodmi pre prvú voľbu liečby každé 2 mesiace.