Surufatinib od spoločnosti Hutchison Medical schválil Štátny úrad pre potraviny a liečivá: Liečba neuroendokrinných nádorov nepankreatického pôvodu!

Spoločnosť Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG „; Hutchison Medicine GG“; alebo&„; Chi-Med GG“;) nedávno oznámila, že surufatinib bol oficiálne schválený Čínskou národnou správou pre lekárske výrobky (NMPA) pre liečba neuroendokrinných nádorov nepankreatického pôvodu (NET). Surufatinib sa bude na čínskom trhu predávať pod obchodným názvom Sulanda®.

Za zmienku stojí, že surufatinib je prvý inovatívny onkologický liek Hutchison Pharma - Ayute® (kapsuly Furaquintinib) v roku 2018 a je prvým, ktorý svoj vývoj dokončí nezávisle bez spolupráce a získania súhlasu v Číne. Schválený nezávislý výskum a vývoj inovatívnych onkologických liekov je tiež druhým onkologickým liekom schváleným spoločnosťou Hutchison Medicine v Číne.

V Číne sa v roku 2018 odhadovalo na 67 600 novodiagnostikovaných prípadov neuroendokrinných nádorov. Podľa pomeru výskytu a prevalencie v Číne môže byť v Číne až 300 000 neuroendokrinných nádorov.

Spoločnosť Hutchison Medicine založila tím komercializácie asi 400 ľudí na onkologickom oddelení, ktoré v súčasnosti pokrýva viac ako 2 000 nemocníc po celej krajine. Tím vedie vedúci tím s rozsiahlymi skúsenosťami v oblasti komercializácie čínskych nádorových produktov a v oblasti neuroendokrinných nádorov.

Toto schválenie je založené na výsledkoch čínskeho klinického skúšania fázy III SANET-ep (registračné číslo Clinicaltrials.gov NCT02588170) surufatinibu u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi nepankreatického pôvodu. Štúdia úspešne dosiahla vopred špecifikovaný primárny cieľový ukazovateľ prežívania bez progresie (PFS) v vopred špecifikovanej predbežnej analýze. Výsledky ukázali, že surufatinib znížil riziko progresie ochorenia alebo úmrtia u pacientov o 67%. Medián PFS pacientov liečených surufatinibom sa významne predĺžil na 9,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiacmi u pacientov v skupine s placebom (pomer rizika [HR] 0,334; 95% interval spoľahlivosti [CI]: 0,223-0,499; p&<0,0001 ).="" surufatinib="" má="" prijateľné="" bezpečnostné="" vlastnosti.="" najbežnejšie="" nežiaduce="" udalosti="" súvisiace="" s="" liečbou="" 3.="" alebo="" vyššieho="" stupňa="" sú="" hypertenzia="" (skupina="" so="" surufatinibom:="" 36%;="" skupina="" s="" placebom:="" 13%),="" proteinúria="" (skupina="" so="" surufatinibom:="" 19%;="" pacienti="" s="" placebom:="" 0%)="" a="" anémia="" (pacienti="" so="" surufatinibom:="" 5)="" %;="" pacienti="" s="" placebom:="">

Chemická štruktúra surufatinibu (zdroj obrázku: pubchem)

Surufatinib je nový typ perorálneho inhibítora tyrozínkinázy, ktorý nezávisle vyvinula Hutchison Medicine, ktorý má dvojakú aktivitu: antiangiogenézu a imunitnú reguláciu. Surufatinib môže blokovať angiogenézu nádoru inhibíciou receptora vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR) a receptora fibroblastového rastového faktora (FGFR) a môže inhibovať receptor faktora 1 stimulujúci kolónie (CSF-1R) reguláciou nádorových makrofágov podporujúcich telo' s imunitnou odpoveďou na nádorové bunky. Unikátny duálny mechanizmus surufatinibu môže produkovať synergickú protinádorovú aktivitu, čo z neho robí ideálnu voľbu v kombinácii s inými imunoterapiami.

Spoločnosť Hutchison Medicine v súčasnosti vlastní všetky práva na surufatinib na celom svete. Len nedávno spoločnosť Hutchison Medicine oznámila, že začala predkladať žiadosť americkému FDA o prvú časť novej aplikácie lieku (NDA) na liečbu surufatinibom na liečbu pankreatických a nepankreatických neuroendokrinných nádorov (NET). Spoločnosť plánuje dokončiť predloženie novej žiadosti o zaradenie lieku v prvej polovici roku 2021, ktorá bude prvou novou žiadosťou spoločnosti Hutchison Pharma o zaradenie nového lieku v USA. Predtým FDA v apríli 2020 udelila zrýchlenú kvalifikáciu surufatinibu 2 na liečbu neuroendokrinných nádorov pankreasu a iných ako pankreasu a v novembri 2019 udelila kvalifikáciu na liečbu ojedinelých liekov na liečbu neuroendokrinných nádorov pankreasu.