USA FDA schválené Vimpat (lakosamid) na liečbu primárnych všeobecných tonikum-klonické záchvaty (PGTCS)!

UCB nedávno oznámila, že Us Food and Drug Administration (FDA) schválila anti-epileptický liek Vimpat (lakosamid) CV ako adjuvantná liečba na liečbu primárnej všeobecnej tonikum klon vo veku ≥4 rokov Pacienti s epilepsiou (PGTCS); okrem toho FDA schválila aj intravenóznu injekciu Vimpat na liečbu detí vo veku ≥4 rokov.

Pokiaľ ide o rozšírenú skupinu detí, tablety Vimpat a perorálna tekutina boli schválené ako monoterapia a adjuvantná liečba epilepsie s čiastočným nástupom u detí a dospelých vo veku ≥4 rokov. V Spojených štátoch bola intravenózna injekcia Vimpat predtým schválená len na liečbu epilepsie s čiastočným nástupom u dospelých (≥17 rokov).

Teraz sa všetky tri prípravky Vimpat (vrátane tabliet, perorálnych tekutín a intravenóznych injekcií) môžu použiť na liečbu epilepsie s čiastočným nástupom a môžu sa použiť na adjuvantnú liečbu PGTCS u pacientov vo veku ≥ 4 rokov. Tieto schválenia ďalej pomáhajú tým, ktorí s epilepsiou, ktorí mali účinné možnosti liečby v minulosti, a zároveň posilnenie UCB vedenie pri transformácii epilepsie starostlivosti.

V Európe nebol Vimpat schválený na liečbu pacientov s PGTCS. V októbri tohto roku však Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívny prehľad, v rámci ktorý naznačuje, že liek Vimpat by sa mal schváliť ako adjuvantná liečba na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých vo veku ≥4 rokov. , Liečba idiopatickej generalizovanej epilepsie (IGE). V súčasnosti sa liečba PGTCS spoločnosťou Vimpat tiež podrobuje regulačnému preskúmaniu v Japonsku a Austrálii.

PGTCS je typ epilepsie, ktorá sa vyskytuje v celom mozgu. Ovplyvňuje obe strany mozgu od začiatku, čo spôsobuje svalovú stuhnutosť a zášklbky po dobu niekoľkých minút. Pacienti s PGTCS majú zvýšené riziko poranenia a tí, ktorí pociťujú ≥3 záchvaty v priebehu jedného roka, majú 15- násobné zvýšenie rizika náhlej epileptickej smrti.

Schválenie PGTCS je čiastočne založené na údajoch z klinickej štúdie fázy 3, ktorá bola nedávno zverejnená v časopise Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Štúdia sa uskutočnila u 242 pediatrických a dospelých pacientov s epilepsiou vo veku ≥ 4 rokov, u ktorých PGTCS nevykazovali nedostatočnú kontrolu pri súčasných antiepileptických liekoch. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je čas druhého PGTCS počas 24-týždňového hodnotiaceho obdobia, t. j. riziko druhého PGTCS.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ: v porovnaní so skupinou s placebom sa riziko druhého PGTCS v skupine liečenej liekom Vimpat signifikantne znížilo o 45% (p=0, 001) a podiel pacientov bez PGTCS počas liečby bol signifikantne vyšší (31, 3% oproti 17, 2%, p=0, 011). V tejto štúdii sa neudili žiadne nové bezpečnostné problémy. Vimpat je dobre tolerovaný u pacientov s idiopatickou generalizovanej epilepsie (IGE) a PGTCS. U pacientov liečených Vimpatom boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥10 %) boli závraty (23 %), ospalosť (17 %), bolesť hlavy (14 %) a nauzea (10 %) v porovnaní so 7 v skupine s placebom. %, 14 %, 10 % a 6 %.

Epilepsia je jedným z najčastejších chronických neurologických ochorení na svete. V Spojených štátoch je približne 3,4 milióna pacientov, v Japonsku 1 milión, v Európe 6 miliónov a v Číne 10 miliónov. Existuje asi 65 miliónov pacientov na celom svete, s prevalenciou asi 1%. Choroba sa môže vyskytnúť v širokom veku, od dojčiat až po starších ľudí, a jej výskyt sa veľmi nemení medzi rôznymi krajinami, geografickými polohami, pohlaviami alebo rasami. Epilepsia je ochorenie, pre ktoré ešte neboli splnené zdravotné potreby. Väčšina pacientov vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi. Podľa správ viac ako 30% pacientov stále nie je schopných adekvátne kontrolovať záchvaty napriek používaniu existujúcich antiepileptických liekov.

Záchvaty súvisiace s epilepsiou sú rozdelené do troch kategórií na základe ich klinických príznakov: parciálne záchvaty (niekedy sa vyvíjajú do sekundárnych generalizovaných záchvatov), generalizované záchvaty a neutajené záchvaty. Tonicko-klonický záchvat je generalizovaný záchvat, pri ktorom pacient náhle stráca vedomie a vykazuje stuhnutosť tela a závažné záchvaty. Podľa správ, tonicko-klonické záchvaty predstavujú asi 60% generalizovaných záchvatov.

Vimpat je nový typ antagonistu viažuci antagonistu na báze N-metyl-D- aspartátu (NMDA) na báze glycínu. Patrí do novej triedy funkčných aminokyselín a je antikonvulzívny liek s novým dvojitým mechanizmom účinku. V porovnaní s inými antiepileptickými liekmi má Vimpat aktivitu regulácie kanálov sodíkových iónov, ktoré majú veľmi dôležité funkcie pri regulácii aktivity nervového systému a podpore vedenia medzi nervovými bunkami. Vimpat selektívne pôsobí na pomalú inaktiváciu sodíkových kanálov a predlžuje čas inaktivácie sodíkových kanálov, čo môže účinnejšie znížiť príliv sodíka, znížiť podráždenosť neurónov a dosiahnuť účel liečby epilepsie.

V Číne bol liek Vimpat (lakosamidové tablety) schválený začiatkom decembra 2018 ako adjuvantná liečba parciálna epilepsia (so sekundárnou systémovou epilepsiou alebo bez nej) u dospievajúcich a dospelých s epilepsiou 16 rokov a staršími záchvatmi). Odhaduje sa, že existuje takmer 10 miliónov pacientov s epilepsiou v Číne, a asi 400.000 novo diagnostikovaných pacientov každý rok. Schválenie Vimpat je dôležitým míľnikom pre väčšinu pacientov s epilepsiou v Číne a poskytne vzrušujúcu novú možnosť liečby pre pacientov s epilepsiou. Výsledky národného prieskumu ukazujú, že zle kontrolované záchvaty viedli k miere nezamestnanosti takmer 70% pacientov s epilepsiou v Číne. To ukazuje, že existuje jasný dopyt po liekoch, ktoré môžu lepšie kontrolovať a riadiť ochorenie u pacientov s epilepsiou. Ako prvá tretia generácia-nový anti-epileptický liek schválený na čínskom trhu pre viac ako desať rokov, Vimpat prináša zbrusu-nové možnosti liečby pre pacientov s epileptickými záchvatmi s jeho nové a jedinečné body akcie. Prináša významné výhody pacientom, ktorí stále nemôžu dosiahnuť dobrú kontrolu záchvatov.

V súčasnosti liekové liekové formy spoločnosti Vimpat na medzinárodnom trhu zahŕňajú tablety rôznych špecifikácií, perorálne sirupy, suché sirupy a intravenózne prípravky. U pacientov, ktorí dočasne nie sú schopní perorálne podávať, je intravenózny prípravok Vimpat voliteľnou dávkovačnou formou, ktorá pomáha pacientom s epilepsiou pokračovať v liečbe.