Lorviqua (lorlatinib) bude čoraz schválená v EÚ: Účinnosť je výrazne lepšia ako Xalkori!

Spoločnosť Pfizer dnes oznámila, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydal kladné hodnotiace stanovisko, v rámci ktoré odporúča schválenie spoločnosti Lorviqua (lorlatinib): liečba prvej línie anaplastickej lymfómovej kinázy (ALK) - pozitívnych dospelých pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Stanovisko CHMP sa predloží Európskej komisii (EK) na preskúmanie, ktorá zvyčajne prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní do 2 mesiacov.

V marci tohto roku,lorlatinibbol schválený americkým FDA na rozšírenie indikácie: pre liečbu prvej línie dospelých pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC. Výsledky štúdie PHASE 3 CROWN ukázali, že Lorviqua znížil riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 72% v porovnaní s inhibítorom ALK prvej generácie spoločnosti Pfizer Xalkori (crizotinib) u dospelých s novodiagnostikovaným NSCLC pozitívnym na ALK.

Rakovina pľúc je hlavnou príčinou úmrtí súvisiacich s rakovinou na celom svete. NSCLC predstavuje približne 80-85% rakoviny pľúc. ALK-pozitívne nádory predstavujú približne 3-5% prípadov NSCLC. Pred cielenou liečbou a imunoterapiou bola 5-ročná miera prežitia u pacientov s pokročilým NSCLC len 5%. Xalkori (crizotinib) je prvý cielený liek na svete, ktorý spoločnosť Pfizer uviedla na trh. Xalkori je inhibítor ALK tyrozínkinázy prvej generácie (TKI). Od svojho uvedenia na trh v roku 2011 výrazne zmenila prognózu pacientov s pokročilým ALK + NSCLC. Klinická liečba.

Lorbrena je inhibítor tretej generácie ALK špeciálne vyvinutý na inhibíciu najbežnejších nádorových mutácií, ktoré zvyšujú odolnosť voči súčasným liekom a na riešenie mozgových metastáz na najbežnejšom mieste progresie ochorenia v ALK pozitívnom NSCLC. U pacientov s ALK pozitívnym karcinómom pľúc sa až u 40% vyvíjajú mozgové metastázy pri počiatočnej diagnóze.

Rozšírené schválenie indikácie FDA v USA a odporúčanie výboru EÚ na schválenie CHMP sú založené na údajoch z kľúčovej štúdie FÁZY 3 CROWN. Toto je head-to-head štúdia hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť dvoch protirakovinových liekov zameraných na ALK,lorlatinibacrizotinib, ako liečba v prvej línii u 296 predtým neliečených pacientov s pokročilým ALK+ NSCLC.

Údaje ukázali, že liečba lorlatinibom významne znížila riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 72% v porovnaní s crizotinibom (HR = 0, 28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibliečba významne zlepšila mieru intrakraniálnej odpovede v porovnaní s crizotinibom (miera objektívnej odpovede [ORR]: 82% oproti 23%; úplná miera odpovede [CR]: 71% oproti 8%) a podiel pacientov s intrakraniálnym trvaním odpovede (IC- DOR) ≥12 mesiacov bol významne vyšší (79% oproti 0%).

Lieky poháňané biomarkerom zlepšili výsledky u pacientov s ALK pozitívnym NSCLC, ale na spomalenie progresie ochorenia sú stále potrebné inovatívne terapie. Výsledky štúdie CROWN ukazujú, že Lorbrena má potenciál byť prvou líniou liečby, ktorá transformuje klinickú prax v ALK pozitívnom NSCLC. Relevantné údaje boli publikované v medzinárodnom lekárskom časopise "New England Journal of Medicine" (NEJM). Pozri: Lorlatinib prvej línie alebo crizotinib pri pokročilom ALK-pozitívnom karcinóme pľúc.