Antivírusový liek Merck/Ridgeback Lagevrio (molnupiravir) schválený: Prvý perorálny liek na COVID-19!

Merck& Co a Ridgeback Biotherapeutics nedávno spoločne oznámili, že British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) schválilmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), perorálny antivírusový liek na liečbu SARS - Dospelí pacienti s miernym až stredne ťažkým COVID-19, ktorí majú pozitívny diagnostický test na CoV-2 a majú aspoň jeden rizikový faktor pre závažné ochorenie. V Spojenom kráľovstve je plánovaná obchodná značka molnupiraviru' Lagevrio. V súčasnosti značka molnupiraviru v iných krajinách ešte nebola schválená.

To stojí za zmienkumolnupiravirje prvé perorálne antivírusové liečivo schválené na liečbu COVID-19. V súčasnosti americký FDA prehodnocuje aplikáciu povolenia na núdzové použitie (EUA) molnupiraviru: pre dospelých pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku závažného ochorenia COVID-19 a/alebo hospitalizácie na liečbu mierneho až stredného ochorenia COVID-19. Okrem toho Európska agentúra pre lieky (EMA) nedávno začala s priebežným preskúmaním žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (MAA) pre molnupiravir.

Molnupiravir je perorálny antivírusový liek, ktorý v súčasnosti spoločne vyvíjajú spoločnosti Merck a Ridgeback Biotherapeutics a obe strany aktívne spolupracujú s regulačnými agentúrami po celom svete. Dr. Dean Y. Li, výkonný viceprezident a prezident Merck Research Laboratories, povedal: „Ako perorálny terapeutický liek,molnupiravirje dôležitým doplnkom k vakcínam a liekom, ktoré sa doteraz používali v boji proti pandémii COVID-19. Sme veľmi vďační vyšetrovateľom, Príspevkom pacientov a ich rodín do inštitútu MOVE-OUT."

Toto schválenie je založené na pozitívnych výsledkoch priebežnej analýzy 3. fázy klinického skúšania MOVE-OUT. Štúdia sa uskutočnila u dospelých pacientov s miernym až stredne závažným ochorením COVID-19, u ktorých je riziko vzniku závažného ochorenia COVID-19 a/alebo hospitalizácia, aby sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť molnupiraviru. Predbežná analýza ukázala, že v porovnaní s placebom liečba molnupiravirom znížila riziko hospitalizácie alebo úmrtia približne o 50 %. Vmolnupiravirliečebnej skupine bolo 7,3 % pacientov hospitalizovaných alebo zomrelo do 29. dňa po randomizácii (28/385), v porovnaní so 14,1 % (53/377) v skupine s placebom bol rozdiel štatisticky významný (p=0,0012). Do 29. dňa neboli hlásené žiadne úmrtia v skupine liečenej molnupiravirom, zatiaľ čo v skupine s placebom bolo 8 úmrtí. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v skupine liečenej molnupiravirom a skupine s placebom bol porovnateľný (35 % a 40 %). Výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom je tiež porovnateľný (12 % a 11 %); v porovnaní so skupinou s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov menej pacientov v skupine liečenej molnupiravirom (1,3 % a 3,4 %).

Molnupiravir je účinný perorálne podávaný ribonukleozidový analóg, ktorý môže inhibovať replikáciu rôznych RNA vírusov vrátane nového koronavírusu (SARS-CoV-2), čo je patogén spôsobujúci COVID-19.molnupiravirUkázalo sa, že je aktívny v niekoľkých predklinických modeloch SARS-CoV-2, vrátane prevencie, liečby a prevencie prenosu. Preukázala tiež aktivitu v predklinických modeloch SARS-CoV-1 a MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globálna fáza 2/3, randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia na viacerých miestach. Jedinci sú zaradení do laboratórneho testu potvrdeného ako mierny až stredne závažný nehospitalizovaný dospelí pacienti na COVID-19 (vek ≥ 18 rokov), ktorí neboli očkovaní SARS-CoV-2, mali aspoň jeden rizikový faktor súvisiaci s nepriaznivým výsledkom ochorenia, a vyvinuli sa symptómy do 5 dní pred randomizáciou.

Fáza 3 časť pokusu bola vykonaná globálne. Pacienti boli náhodne rozdelení do 2 skupín v pomere 1:1, dvakrát denne, perorálne molnupiravir (800 mg) alebo placebo počas 5 dní. Hlavným cieľom účinnosti je vyhodnotenie účinnostimolnupiravira placebo percentom pacientov, ktorí boli hospitalizovaní a/alebo zomreli od randomizácie do 29. dňa.

V štúdii medzi najčastejšie rizikové faktory zlej prognózy ochorenia patrili obezita, pokročilý vek (& gt;60 rokov), cukrovka a srdcové choroby. Varianty Delta, Gamma a Mu predstavovali takmer 80 % základných vírusových variantov sekvenovaných počas predbežnej analýzy. Počet regrutovaných pacientov v Latinskej Amerike, Európe a Afrike predstavoval 56 %, 23 % a 15 % populácie štúdie.