Perorálny antivírusový liek Molnupiravir od Mercku vstúpil do priebežného hodnotenia v EÚ: Liečba COVID-19!

Nedávno Merck& Co a Ridgeback Biotherapeutics spoločne oznámili, že Európska lieková agentúra (EMA) iniciovala priebežné preskúmaniemolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), perorálne liečivo vo vývoji. Antivírusové lieky na liečbu dospelých pacientov s COVID-19. Spoločnosť Merck plánuje spolupracovať s Výborom pre ľudské medicínske produkty EMA (CHMP) na dokončení procesu priebežného hodnotenia s cieľom uľahčiť začatie formálneho preskúmania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh. Ak je udelené povolenie na uvedenie na trh,molnupiravirsa stane prvým perorálnym antivírusovým liekom na liečbu COVID-19 v Európskej únii.

Začiatkom tohto mesiaca spoločnosť Merck predložila Americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) žiadosť o povolenie na núdzové použitie (EUA) pre molnupiravir: pre dospelých pacientov, u ktorých existuje riziko rozvoja závažného ochorenia COVID-19 a/alebo hospitalizácie s miernou liečbou. Ťažký až stredne ťažký COVID-19. Spoločnosť aktívne predkladá žiadosti iným regulačným agentúram po celom svete.

Molnupiravir je perorálny antivírusový liek, ktorý v súčasnosti spoločne vyvíjajú spoločnosti Merck a Ridgeback Biotherapeutics a obe strany aktívne spolupracujú s regulačnými agentúrami po celom svete.

Dr. Dean Y.Li, výkonný viceprezident a prezident Merck Research Laboratories, povedal:"Žiadosť predložená EMA je ďalším krokom v našom úsilí propagovať molnupiravir u pacientov na celom svete. Veríme, že molnupiravir bude sériou verejných zdravotných bojov proti COVID-19. Tieto vakcíny sú dôležitým doplnkom nástrojov, vrátane vakcín vyvinutých farmaceutickým priemyslom, sú stále životne dôležité a sú prvou líniou obrany proti tejto epidémii."

Regulačné uplatňovaniemolnupiravirvychádza z pozitívnych výsledkov priebežnej analýzy 3. fázy klinickej štúdie MOVE-OUT. Štúdia sa uskutočnila u dospelých pacientov s miernym až stredne závažným ochorením COVID-19, u ktorých je riziko vzniku závažného ochorenia COVID-19 a/alebo hospitalizácia, aby sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť molnupiraviru.

Predbežná analýza ukázala, že v porovnaní s placebom liečba molnupiravirom znížila riziko hospitalizácie alebo úmrtia približne o 50 %. V skupine liečenej molnupiravirom bolo 7,3 % pacientov hospitalizovaných alebo zomrelo do 29. dňa po randomizácii (28/385), v porovnaní so 14,1 % (53/377) v skupine s placebom a rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0012 ). Do 29. dňa neboli hlásené žiadne úmrtia v skupine liečenej molnupiravirom, zatiaľ čo v skupine s placebom bolo 8 úmrtí.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v skupine liečenej molnupiravirom a skupine s placebom bol porovnateľný (35 % a 40 %). Výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom je tiež porovnateľný (12 % a 11 %); v porovnaní so skupinou s placebom menej pacientov v skupinemolnupiravirliečebná skupina prerušila liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov (1,3 % a 3,4 %).

Molnupiravir je účinný perorálne podávaný ribonukleozidový analóg, ktorý môže inhibovať replikáciu rôznych RNA vírusov vrátane nového koronavírusu (SARS-CoV-2), čo je patogén spôsobujúci COVID-19.molnupiravirUkázalo sa, že je aktívny v niekoľkých predklinických modeloch SARS-CoV-2, vrátane prevencie, liečby a prevencie prenosu, a tiež preukázal aktivitu v predklinických modeloch SARS-CoV-1 a MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) je globálna fáza 2/3, randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia na viacerých miestach. Jedinci sú zaradení do laboratórneho testu potvrdeného ako mierny až stredne závažný nehospitalizovaný dospelí pacienti na COVID-19 (vek ≥ 18 rokov), ktorí neboli očkovaní proti SARS-CoV-2, mali aspoň jeden rizikový faktor súvisiaci s nepriaznivým výsledkom ochorenia, a vyvinuli sa symptómy do 5 dní pred randomizáciou.

Časť štúdie fázy 3 sa uskutočnila globálne a pacienti boli náhodne rozdelení do 2 skupín v pomere 1:1, dvakrát denne, perorálny molnupiravir (800 mg) alebo placebo počas 5 dní. Hlavným cieľom účinnosti je vyhodnotenie účinnostimolnupiravira placebo percentom pacientov, ktorí boli hospitalizovaní a/alebo zomreli od randomizácie do 29. dňa.

V štúdii medzi najčastejšie rizikové faktory zlej prognózy ochorenia patrili obezita, pokročilý vek (& gt;60 rokov), cukrovka a srdcové choroby. Varianty Delta, Gamma a Mu predstavovali takmer 80 % základných vírusových variantov sekvenovaných počas predbežnej analýzy. Počet regrutovaných pacientov v Latinskej Amerike, Európe a Afrike predstavoval 56 %, 23 % a 15 % populácie štúdie.