Nový liek na akútnu liečbu migrény! Nový perorálny multimechanický liek Axsome, klinická účinnosť fázy III AXS-07, fáza III, je výrazne lepšia ako rizatriptan!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj inovatívnych terapií na liečbu chorôb centrálneho nervového systému (CNS). Spoločnosť nedávno oznámila, že v štúdii fázy III MOMENTUM týkajúcej sa liečby akútnej migrény: V porovnaní s liekom rizatriptanom s aktívnou kontrolou, jej nový orálny multimechanický liek AXS-07 rýchlo zmierňuje migrénu a výrazne znižuje recidívu. Tieto objavy boli oznámené na platforme Science Highlights Americkej akadémie neurológie (AAN) 2020.

AXS-07 je nový typ perorálneho liečiva s jedinečným duálnym mechanizmom účinku. V súčasnosti je v štádiu klinického vývoja akútnej liečby migrény. AXS-07 sa skladá z meloxikamu MoSEIC a rizatriptanu. Meloxikam je nová molekulárna entita, ktorá využíva na dosiahnutie liečby migrény technológiu MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Enhancement Inclusion Compound) od spoločnosti Axsome&# 39. Táto technológia umožňuje rýchlu absorpciu meloxikamu pri zachovaní dlhého polčasu v plazme. Meloxikam je COX-2 zaujatý nesteroidný protizápalový liek a rizatriptan je agonista 5-HT1B / 1D. AXS-07 je navrhnutý tak, aby poskytoval rýchlu, zdokonalenú a trvalú úľavu od migrény a znižoval opakovanie príznakov.

MOMENTUM je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná a pozitívne kontrolovaná štúdia fázy III založená na hodnotení špeciálneho programu FDA (SPA) na vyhodnotenie účinnosti a účinnosti AXS-07 pri akútnej liečbe stredne ťažkých až ťažkých bezpečnosť migrény. Štúdia použila dotazník na optimalizáciu liečby migrény [mTOQ-4] na hodnotenie a zahŕňala iba pacientov s anamnézou nedostatočnej odpovede na predchádzajúcu liečbu akútnej migrény. V štúdii bolo randomizovaných celkovo 1594 pacientov v pomere 2: 2: 2: 1, ktorí dostávali liečbu AXS-07 (20 mg MoSEIC meloxikam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC meloxikam (20 mg), placebo. . Dvomi primárnymi cieľovými ukazovateľmi štúdie sú podiel pacientov, ktorých bolesť hlavy je eliminovaná 2 hodiny po podaní AXS-07, a podiel pacientov, ktorých najnepríjemnejšie príznaky spojené s migrénou (nauzea, fotofóbia alebo zvukofóbia) sú eliminované. do 2 hodín po podaní. . Rizatriptan je v tejto štúdii pozitívnym kontrolným liekom. Považuje sa za najrýchlejšie pôsobiaci perorálny triptán a jedno z najúčinnejších liekov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii na akútnu liečbu migrény.

Predtým publikované výsledky ukázali, že štúdia dosiahla dva regulačné spoločné primárne cieľové ukazovatele: V porovnaní s placebom AXS-07 významne zlepšila migrénovú bolesť a najnepríjemnejšie príznaky. Okrem toho AXS-07 tiež dosiahol kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ, ktorý vykazoval štatisticky významnú výhodu oproti aktívnej kontrolnej látke rizatriptan v zmysle pretrvávajúcej úľavy od migrény.

Údaje zverejnené na stretnutí AAN ukázali, že AXS-07 vykázal rýchlejšiu a dlhodobejšiu úľavu od migrény v porovnaní s rizatriptanom. Pravdepodobnosť užitia lieku AXS-07 na zmiernenie bolesti je vyššia ako rizatriptan do 30 minút po podaní a vždy v nasledujúcom časovom okamihu; je dosiahnutý medzičas na úľavu od migrény a miera úľavy od AXS-07 je porovnateľná s rýchlosťou pri rizatriptane. Je to takmer 3-krát rýchlejšie (1,5 vs 4,0 hodiny, pGG <0,001). v="" porovnaní="" s="" rizatriptanom="" axs-07="" významne="" znižoval="" recidívu="" migrény:="" do="" 48="" hodín="" od="" užitia="" rizatriptanu="" malo="" 45,2%="" pacientov="" liečených="" rizatriptanom="" recidívy="" v="" porovnaní="" s="" 21,2%="" pacientov="" liečených="" axs-07="" (p="">

Na dosiahnutie výsledkov úľavy od migrény a výsledkov v čase recidívy sú výhody AXS-07 oproti rizatriptánu konzistentné v niekoľkých ďalších liečebných opatreniach, ako sú uvedené vyššie, vrátane liekov na záchranu migrény (pGG <0,001), 24="" hodín="" (p="0,006)" a="" hodiny="" (p="0,003)" nepretržitá="" úľava="" od="" bolesti,="" 24="" hodín="" (p="0,038)" a="" 48="" hodín="" (p="0,003)" nepretržitá="" bezbolestná,="" celkový="" dojem="" zo="" zmeny="" pacienta="" za="" 2="" hodiny="" (p="0,022)" normal="" normálnu="" funkciu="" obnovte="" do="" 24="" hodín="" (="" p="">

Ako už bolo spomenuté, pokiaľ ide o dva bežné primárne cieľové ukazovatele štúdie: 2 hodiny po podaní v porovnaní so skupinou s placebom dosiahlo väčšie množstvo pacientov v skupine s AXS-07 úľavu od bolesti (19,9% oproti 6,7%, p&<; 0,001)="" a="" žiadne="" najnepríjemnejšie="" príznaky="" (36,9%="" oproti="" 24,4%,="" p="0,002)." v="" tejto="" štúdii="" bol="" axs-07="" bezpečný="" a="" dobre="" tolerovaný.="" najbežnejšie="" nežiaduce="" reakcie="" axs-07="" sú="" nevoľnosť,="" závraty="" a="" ospalosť.="" výskyt="" týchto="" nežiaducich="" reakcií="" nie="" je="" vyšší="" ako="" u="" placeba="" alebo="" u="">

Na základe výsledkov štúdie plánuje spoločnosť Axsome predložiť americkému úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vo štvrtom štvrťroku 2020 novú žiadosť o liek (NDA) pre AXS-07 na akútnu liečbu migrény. V apríli tohto roku bola tiež úspešná štúdia fázy III INTERCEPT (NCT04163185) s AXS-07 na včasnú liečbu migrény. Je potrebné zdôrazniť, že pacienti zahrnutí do štúdie MOMENTUM boli pacienti s anamnézou nedostatočnej odpovede na liečbu a liečba sa uskutočňovala, keď došlo k stredne závažnému alebo závažnému záchvatu migrény. Rozdiel medzi štúdiou INTERCEPT je v tom, že AXS-07 sa podáva okamžite, keď sa objavia najskoršie príznaky migrény.