Agonista receptora GLP-1 spoločnosti Novo Nordisk Saxenda (liraglutid) bude čoskoro schválený!

Spoločnosť Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívne preskúmanie, v ktorých navrhuje, aby schválil rozšírenie uplatniteľnej populácie injekcie lieku Saxenda (liraglutid) na liečbu Obéznych dospievajúcich pacientov vo veku 12 – 17 rokov. Stanoviská výboru CHMP sa teraz predložia Európskej komisii (EK) na preskúmanie, ktorá zvyčajne prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní do dvoch mesiacov.

Za posledných 20 rokov sa celosvetová prevalencia detí a dospievajúcich s nadváhou zdvojnásobila z 1/10 na 1/5. V súčasnosti trpí obezitou viac ako 124 miliónov detí a dospievajúcich na celom svete. Obézni dospievajúci s väčšou pravdepodobnosťou budú trpieť komplikáciami súvisiacimi s hmotnosťou, ako je cukrovka a srdcové choroby, keď sú mladší. Preto je veľmi dôležité, aby obézni dospievajúci získali potrebnú podporu na účinnú kontrolu ich hmotnosti.

Ak bude liek Saxenda schválený, stane sa prvou liečbou obezity vo veku 12 – 17 rokov schválenou Európskou úniou. Liek bude vhodný pre: kombináciu zdravej výživy a posilnenie fyzickej aktivity na liečbu telesnej hmotnosti> 60 kg, počiatočný index telesnej hmotnosti (BMI) je ekvivalentný obéznym dospievajúcim (12-17 rokov) s dospelými ≥30 kg/ m2.

Pokiaľ ide o americkú reguláciu, FDA schválila v decembri 2020 liek Saxenda na aktualizáciu označenia: Ako nízkokalorická strava a pomocný prostriedok na posilnenie cvičenia sa používa na liečbu telesnej hmotnosti> 60 kg a počiatočného indexu telesnej hmotnosti (BMI) zodpovedajúceho dospelému ≥ 30 kg/m2. Obéznych dospievajúcich (12- 17 rokov).

Saxenda (3, 0 mg injekcia) je prvý agonista receptora podobného glukagónu - 1 (GLP- 1) vyvinutý na riadenie hmotnosti. Získala sa v Spojených štátoch a v Európskej únii v decembri 2014 a v marci 2015. Schválené: Ako nízkokalorická strava a pomocný prostriedok na posilnenie fyzickej aktivity sa používa pre dospelých pacientov, ktorí sú obézni (BMI≥30kg/m2) alebo nadváhou (BMI≥27 kg/m2) a sprevádzajú ich aspoň jednou komplikáciou súvisiacou s hmotnosťou. Pre dlhodobé riadenie hmotnosti.

Saxenda je 97% podobná prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému GLP- 1, čo je hormón, ktorý sa podieľa na regulácii chuti do jedla a príjmu potravy. Rovnako ako ľudské GLP-1, Saxenda je veril hrať úlohu v oblastiach mozgu zapojených do regulácie chuti do jedla, vrátane hypotalamu. Saxenda pre obéznych dospelých bola hodnotená v klinickom programe SCALE. Od svojho uvedenia na trh v roku 2015 dostalo liečbu liekom Saxenda viac ako 1,5 milióna dospelých pacientov na celom svete.

V reakcii na rozšírenie značky lieku Saxenda pri liečbe obezity dospievajúcich je pozitívne stanovisko výboru CHMP k preskúmaniu založené na údajoch z klinickej štúdie fázy 3a (NCT02918279) uverejnenej v medzinárodnom lekárskom časopise "New England Journal of Medicine" (NEJM) začiatkom roka 2020. Táto 56- týždňová klinická štúdia sa uskutočnila u 251 obéznych pacientov vo veku 12- 17 rokov a skúmala sa saxendu a placebo ako alternatívu k liečbe životného štýlu (definovanej ako úbytok hmotnosti prostredníctvom zdravej výživy a fyzickej aktivity). Vplyv na manažment hmotnosti pacienta. V tejto štúdii bola primárnym koncovým ukazovateľom zmena skóre štandardnej odchýlky indexu telesnej hmotnosti (BMI) (SDS) oproti východiskovej hodnote po 56 týždňoch.

Údaje ukázali, že v porovnaní s placebom mali obézni dospievajúci pri používaní lieku Saxenda ako úkladnej liečby životného štýlu signifikantne nižšie BMI- SDS, BMI, priemernú hmotnosť a iné koncové body súvisiace s hmotnosťou. Nežiaduce účinky pozorované u mladistvých sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých. Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálne udalosti, vrátane nauzey, vracania a hnačky.

Martin Holst Lange, výkonný viceprezident pre rozvojové záležitosti v spoločnosti Novo Nordisk, povedal: "Rastúca miera obezity medzi mladými ľuďmi na celom svete je otázkou verejného zdravia. Vzhľadom na obmedzené možnosti liečby, ktoré sú k dispozícii, predstavuje vážnu výzvu pre životy obéznych mladých ľudí. Výbor CHMP navrhol Návrh na schválenie programu liečby mládeže Saxenda je dôležitým krokom pri poskytovaní možností liečby obéznym dospievajúcim. Keď samotná zdravá strava a fyzická aktivita nie sú dostatočné, liek môže účinne kontrolovať ich hmotnosť."