Nurtec ODT je ​​v USA predmetom kontroly: Prvý liek zameraný na CGRP, u ktorého sa preukáže účinnosť pri akútnej aj preventívnej liečbe!

Spoločnosť Biohaven Pharmaceuticals nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) prijal pre preventívnu liečbu migrény novú aplikáciu lieku (sNDA) pre Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg). FDA určila cieľový dátum zákona o poplatkoch za užívanie liekov na predpis sNDA (PDUFA) ako druhý štvrťrok roku 2021.

Nurtec ODT bol schválený americkým úradom FDA vo februári tohto roku na akútnu liečbu migrény dospelých (s aurou alebo bez aury). Aktívna farmaceutická zložka rimegepant Nurtec ODT je ​​antagonista receptora peptidu príbuzného kalcitonínovému génu (CGRP), ktorý reverzibilným blokovaním CGRP receptora inhibuje biologickú aktivitu neuropeptidu CRP. CGRP a jeho receptory sú exprimované v oblastiach nervového systému súvisiacich s patofyziológiou migrény. Antagonizmus receptora CGRP je nový mechanizmus pôsobenia pri akútnej liečbe migrény, ktorý sa významne líši od existujúcich triptánov (agonisty serotonínu 1B / 1D) a opioidov. V súčasnosti sa receptor CGRP stal populárnym cieľom vývoja liekov na migrénu.

Je potrebné spomenúť, že Nurtec ODT je ​​prvý a jediný antagonista receptora CGRP schválený FDA v dávkovej forme rýchlo pôsobiacej orálne sa rozpadajúcej tablety (ODT). Liek sa môže okamžite rozptýliť v ústnej dutine bez potreby vody a môže sa užiť kedykoľvek a kdekoľvek veľmi pohodlne. Zoznam Nurtec ODT poskytuje dôležitý a nový orálny liek na akútnu liečbu pacientov s migrénou, ktorý môže rýchlo znížiť a eliminovať bolesť a obnoviť život. Je potrebné poznamenať, že Nurtec ODT nebol schválený na preventívnu liečbu migrény.

V klinických štúdiách môže jedna perorálna dávka lieku Nurtec ODT 75mg rýchlo zmierniť bolesť a obnoviť normálnu funkciu do 1 hodiny. Trvalý účinok na mnohých pacientov môže dosiahnuť 48 hodín; navyše u pacientov, ktorí dostávali jednu dávku Nurtec ODT, až 86% pacientov nepoužilo záchranné lieky na migrénu do 24 hodín. Nurtec ODT má novú rýchlo rozpustnú perorálnu tabletovú dávkovú formu, ktorá blokuje receptory CGRP pri liečbe základnej príčiny migrény. Nurtec ODT nie je opioid alebo anestetikum, nie je návykový a nie je uvedený ako kontrolovaná droga americkým úradom pre omamné látky.

SNDA je založená na pozitívnych výsledkoch randomizovanej, placebom kontrolovanej kľúčovej klinickej štúdie (NCT03732638) oznámenej v marci tohto roku. Skúška sa uskutočňovala na pacientoch s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM) a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť perorálneho rimegepantu 75 mg na preventívnu liečbu migrény.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny cieľový ukazovateľ: v treťom mesiaci liečby mali pacienti, ktorí dostávali perorálny rimegepant v dávke 75 mg každý druhý deň (n=348) v porovnaní s pacientmi s placebom (n=347) viac dní s migrénou za mesiac. Došlo k štatisticky významnému zníženiu východiskových hladín (4,5 dňa oproti 3,7 dňom, p=0,0176). Medzi účastníkmi štúdie, ktorí nedostali profylaktickú liečbu súčasne, sa počet dní s migrénou za mesiac znížil o 4,9 dňa v skupine liečenej rimegepantom (n=273) a o 3,7 dňa v skupine s placebom (n=269) (nominálny p=0,0020). V štúdii bolo preventívne liečených celkovo 22% subjektov vrátane topiramátu (topiramát) a amitriptylínu (amitriptylín). Dôležité je, že 48% pacientov v skupine s rimegepantom malo priemerné mesačné zníženie počtu dní stredne ťažkej až ťažkej migrény o ≥ 50% oproti východiskovej hodnote, v porovnaní so 41% v skupine s placebom.

Vlad Coric, MD, výkonný riaditeľ spoločnosti Biohaven, uviedol: „Pacienti s migrénou by mali byť liečení zjednodušenou liečbou jedným liekom na zmiernenie akútnych záchvatov a prevenciu budúcich záchvatov. Cieľom nášho vývojového projektu Nurtec ODT je ​​poskytnúť „dvojakú“ charakteristiku Rýchlo pôsobiace, rýchlo sa rozpúšťajúce perorálne tablety na akútnu liečbu a preventívnu liečbu migrény. Veríme, že jednoduché použitie spojené s jedným orálnym liekom bude prospešné pre pacientov trpiacich migrénou, umožní im znovu získať nový život a poskytne tiež lekársky systém Cenovo efektívny prístup namiesto toho, aby ste za akútnu a preventívnu liečbu platili dva rôzne lieky."

Robert Croop, MD, hlavný vývojový pracovník spoločnosti Biohave Neurology, uviedol:&„Široká klinická aktivita Nurtec ODT od akútnej liečby k preventívnej liečbe môže znamenať posun paradigmy v liečbe migrény. V našich klinických štúdiách terapeutický účinok lieku Nurtec ODT a jeho dobrá bezpečnosť a znášanlivosť naznačujú, že tento liek má potenciál stať sa najlepšou orálnou terapiou vo svojej triede pre preventívnu liečbu a akútnu liečbu migrény. Okrem toho je v našich preventívnych štúdiách bezpečnosť Nurtec ODT kompatibilná s akútnou liečbou. Je v súlade so skúsenosťami s ochorením a na rozdiel od iných preventívnych liekov zameraných na CGRP, Nurtec ODT ako preventívna liečba nevykazuje významné signály nežiaducich reakcií zápcha."