Olapali Kombinovaná terapia schválená FDA

FDA schvaľuje inhibítory AstraZeneca a Merck PARP olaparib (olaparib, anglický obchodný názov Lynparza) v kombinácii s Rocheovým Avastinom ako udržiavaciu liečbu prvej línie pre rakovinu vaječníkov vrátane počiatočnej liečby chemoterapie na báze platiny plus pacientov reagujúcich na Avastin a pacientiek s mutáciami BRCA.

Asi pred týždňom schválila agentúra FDA Zejula spoločnosti GlaxoSmithKline (čínsky obchodný názov: Zele, rodové meno: niraparib, niraparib) na použitie v chemoterapii založenej na prvotnej platine bez ohľadu na stav biomarkerov. Alebo udržiavacia liečba s jednou odpoveďou pre pacientky s pokročilou rakovinou epitelu vaječníkov, vajcovodom alebo primárnou peritoneálnou rakovinou s čiastočnou odpoveďou.

Naopak, schválenie spoločnosti Lynparza&# 39 nie je také široké ako Zejula. Hoci Lynparza v kombinácii s kombináciou Avastinu môže znížiť riziko ochorenia alebo smrti u pacientov bez homológnych rekombinantných defektov (HRD) o 8%, FDA výslovne neschválila jeho použitie pri liečbe takýchto pacientov.

Výkonný viceprezident spoločnosti AstraZeneca a vedúci onkologickej imunizácie Dave Frederickson povedal:" Toto schválenie predstavuje ďalší míľnik pre Lynparzu u pacientov s rakovinou vaječníkov. Predĺženie strednej doby prežitia bez progresie a oneskorenie týchto ťažkostí pre ženy s chorobou Opakovaný výskyt liečivých chorôb poskytuje novú nádej. Tieto výsledky ďalej dokazujú, že pozitívna HRD je jedinečnou podskupinou rakoviny vaječníkov a testovanie na HRD sa teraz stalo kľúčovým prvkom v diagnostike a úprave liečby žien s pokročilou rakovinou vaječníkov.": Asi polovica pacientov má ženy s pokročilou rakovinou vaječníkov s pozitívnou HRD. U pacientov s pokročilou rakovinou vaječníkov je hlavným účelom udržiavacej terapie prvej línie oneskorenie progresie ochorenia čo najdlhšie.

Roy Baynes, senior viceprezident Merck Research Laboratory a vedúci globálneho klinického vývoja, uviedol: „Pochopenie pokroku biomarkera a inhibície PARP zásadne zmenilo spôsob, akým lekári liečia tento vysoko agresívny nádor. Dnes je založená na schválení štúdie PAOLA-1 zdôrazňuje význam testovania HRD pri diagnostike s cieľom identifikovať tých, ktorí môžu mať prospech z Lynparzy v kombinácii s Avastinom ako udržiavacej liečby prvej línie."

Rozhodnutie americkej regulačnej agentúry o schválení bolo založené najmä na údajoch z 3 fázy štúdie Lynparzy. Údaje ukázali, že pacienti užívajúci kombinované liečivo dosiahli priemernú dobu 22. 1 mesiacov bez zhoršenia v porovnaní s 16. 6 ženami, ktoré dostávali Avastin plus placebo mesiac. Minulý rok AstraZeneca a Merck oznámili tieto výsledky na jeseň výročnom zasadnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) a konkurent GlaxoSmithKline tiež dôrazne propagoval pozitívne údaje zo skúšok na podporu Zejuly.

Teraz, v dôsledku prekrývania údajov, tieto dva systémy idú ruka v ruke na trhu, aby výrazne konkurovali. Okrem toho bude Zejula priamo bojovať s Avastinom iba v populácii pacientov s HRD. Analytik spoločnosti Leerink Partners, Andrew Berens, napísal správu pre klientov minulý piatok:" Myslíme si, že spoločnosť Zejula má medzi populáciou HRD vynikajúce obchodné vyhliadky. Na tomto trhu bude liek musieť konkurovať Avastinu, aby získal podiel na trhu. Okrem širšej škály indikácií môže mať Glaxo Zejula výhodu v pohodlnom užívaní liekov. Liek Zejula je vo forme tabliet, ktoré si pacienti môžu vziať samostatne bez problémov spôsobených infúziou Avastinu, najmä počas novej pandémie koronárnej pneumónie, keď sa pacienti pokúšajú zostať doma čo najviac.

Za zmienku stojí, že Axel Hoos, senior viceprezident a vedúci onkológie v Glaxo, v nedávnom rozhovore uviedol, že pridanie druhého lieku do zmesi môže tiež spôsobiť ďalšiu toxicitu. V ESMO však Dave Fredrickson, výkonný viceprezident a globálny vedúci onkologického podnikania spoločnosti AstraZeneca, zdôraznil, že „nejde o kombináciu týchto dvoch liekov a toxicita sa prekrýva, hoci vedľajšie účinky sa líšia od samotnej Lynparzy. , Ale myslíme si, že výhody tejto kombinovanej terapie sú zrejmejšie." Berens sa okrem toho domnieva, že sa očakáva, že si Lynparza zachová svoju súčasnú vedúcu pozíciu medzi pacientmi s pozitívnym účinkom na BRCA.

Aj keď len čas ukáže, ktoré riešenie povedie na trhu, Lynparza si zatiaľ udržala svoje vedúce postavenie v terapii PARP.

Zatiaľ je to prvá terapia v odbore, ktorá úspešne vstúpila do oblasti rakoviny vaječníkov, prsníka a pankreasu a súťaží s Rubracou Clovis Oncology' taktiež vstupuje do oblasti rakoviny prostaty.

Európska únia, Japonsko a ďalšie krajiny alebo regióny okrem toho v súčasnosti vykonávajú regulačné preskúmania Lynparzy a Avastinu ako udržiavacej liečby prvej línie u pacientov s pokročilou rakovinou vaječníkov.