Ozempic (semaglutid) Vysoká dávka 2,0 mg sa chystá schváliť v EÚ: pre intenzívnu liečbu!

Spoločnosť Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívne preskúmanie, ktoré naznačuje schválenie hypoglykemického lieku Ozempic (semaglutid, subkutánne prípravky, týždenne Jednorazovo) Existujúce povolenie na uvedenie na trh na rozšírenie označenia: zavedenie novej dávky 2,0 mg. V súčasnosti je Ozempic schválený v Európskej únii na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu s dávkami 0,5 mg a 1, 0 mg.

Teraz sa stanoviská CHMP predložia Európskej komisii (EK) na preskúmanie, ktorá zvyčajne prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní do 2 mesiacov. V súčasnosti je aplikácia na rozšírenie štítku Ozempic 2.0mg tiež preskúmaná americkým FDA. Ak bude Ozempic 2,0 mg schválený, poskytne dôležitú možnosť liečby pacientom s diabetom 2. typu, ktorí potrebujú intenzívnu liečbu na dosiahnutie individualizovaných cieľov glukózy v krvi.

Kladné stanoviská výboru CHMP na preskúmanie sú založené na výsledkoch štúdie PHASE 3b SUSTAIN FORTE. Údaje ukazujú, že v porovnaní so schválenou dávkou Ozempicu 1, 0 mg vykazuje štatisticky významný a lepší účinok na zníženie hladiny cukru v krvi (HbA1C). Obe dávky majú dobrú bezpečnosť a znášanlivosť a najčastejšie nežiaduce udalosti sú gastrointestinálne udalosti.

Ozempic je analóg glukagónu podobného glukagónu 1 (GLP-1). Liečivo je subkutánny injekčný prípravok. Aktuálne schválené dávky sú 0,5 mg a 1,0 mg. Je vhodný pre: (1) Ako pomocný prostriedok na úpravu stravy a cvičenie na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi dospelých pacientov s diabetom 2. typu; (2) U dospelých pacientov s diabetom 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD) znížte výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE vrátane rizika kardiovaskulárnej smrti, nefatálnej srdcovej príhody, nefatálnej mŕtvice).

SUSTAIN FORTE je 40-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti fázy 3b. Celkovo bolo zaradených 961 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, ktorí si vyžadujú intenzívnu liečbu (ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi). Hodnotil týždenné subkutánne injekciesemaglutid2, 0 mg a semaglutid 1,0 mg ako doplnok k metformínu a /alebo sulfonylmočovi. Primárnym koncovým bodom je zníženie hladín glukózy v krvi (HbA1c) v 40. týždni liečby. Analýza údajov oznámená na stretnutí použila štatistickú metódu založenú na odhade skúšobného lieku, to znamená, že všetci pacienti dodržiavajú liečbu liekom a liečebný účinok iných hypoglykemických liekov sa nepoužíva.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ: po 40 týždňoch liečby mala skupina s dávkou 2, 0 mg štatisticky lepšie zníženie hladín glukózy v krvi (HbA1c) ako skupina s dávkou 1, 0 mg (zníženie HbA1C oproti východiskovej hodnote: 2, 2% oproti 1, 9%). Okrem toho skupina s dávkou 2, 0 mg tiež preukázala prevahu pri chudnutí (6, 9 kg 6, 0 kg). Ďalšia post-hoc analýza základnej podskupiny BMI ukázala, že dávka 2, 0 mg preukázala väčšie zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s dávkou 1, 0 mg. V hlavnej analýze bola incidencia nežiaducich udalostí (AE) v týchto dvoch dávkach podobná vo všetkých základných podskupinách HbA1C a BMI. Najčastejšími nežiaducimi udalosťami boli gastrointestinálne príhody (nauzea, hnačka a vracanie), ktoré boli v súlade s nežiaducimi udalosťami v kategórii agonistov receptora GLP- 1.

Výsledky testov SUSTAIN FORTE

Semaglutid je analógom ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1), ktorý podporuje sekréciu inzulínu a inhibuje sekréciu glukagónu prostredníctvom mechanizmu závislého od koncentrácie glukózy, ktorý môže spôsobiť diabetes mellitus 2. typu Hladina cukru v krvi pacienta sa výrazne zlepšila a riziko hypoglykémie je nižšie. Okrem tohosemaglutidmôže tiež vyvolať chudnutie znížením chuti do jedla a znížením príjmu potravy. Okrem toho môže semaglutid tiež významne znížiť riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE) u pacientov s diabetom 2. typu.

V Číne bol Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) schválený v apríli 2021 na liečbu pacientov s diabetom 2. typu (T2D) a na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Novotel® je nový dlho pôsobiaci analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s polčasom rozpadu až 7 dní, vhodný na týždenné injekcie a stabilnú koncentráciu v krvi. Silný, dlhodobo pôsobiaci a multiúčinný Novotel® nielen účinne pomôže pacientom dosiahnuť stabilné štandardy glukózy v krvi, ale tiež pomôže pacientom dosiahnuť dlhodobú ochranu komplexnými kardiovaskulárnymi metabolickými výhodami, výrazne zlepšiť súlad s liekmi pacientov a zlepšiť prežitie pacienta Kvalita pomáha pacientom vrátiť sa k životu v pokoji.

V Číne počet diabetikov presahuje 129,8 milióna, z ktorých len 15,8% dosiahlo štandardy kontroly glukózy v krvi. Diabetes je náchylný spôsobiť makrovaskulárne ochorenie, mikrovaskulárne ochorenia a iné komplikácie, ktoré vážne ovplyvňujú kvalitu života pacientov a zvyšujú zaťaženie ochorením. Medzi nimi je kardiovaskulárne ochorenie hlavnou príčinou smrti u pacientov s diabetom 2. typu. V Číne trpí kardiovaskulárnymi ochoreniami 1 z 3 diabetikov. Neštandardná kontrola glukózy v krvi a zlé riadenie kardiovaskulárnych a metabolických ukazovateľov, ako je krvný tlak, krvné lipidy a hmotnosť, sú hlavnými dôvodmi vysokého výskytu komplikácií u čínskych diabetických pacientov. Preto sa liečba cukrovky musí zamerať na celkové prínosy pacientov, brať do úvahy kontrolu glukózy v krvi a kardiovaskulárne výsledky a komplexne riadiť viaceré rizikové faktory.

Ako trhák GLP-1 produkt, ktorý sa podáva raz týždenne, Novotel® používa prelomovú technológiu na predĺženie polčasu na 7 dní, dosiahnutie raz týždenne nášenia, silnú kontrolu cukru, presné splnenie noriem a prospech z komplexného kardiovaskulárneho metabolizmu, Aby poskytli účinnejšie, jednoduchšie a bezpečnejšie možnosti liečby pre čínskych pacientov s diabetom 2. typu. Schválenie spoločnosti Novotel® bude ďalej podporovať transformáciu čínskych metód liečby cukrovky a koncepcií liečby cukrovky, pomôže komplexnému riadeniu chorôb, zlepší výsledky dlhodobej liečby a pomôže pacientom vrátiť sa do pokojného života.