Nová generácia perorálneho inhibítora JAK1 Cibinqo (abrocitinib) spoločnosti Pfizer získala prvé schválenie na svete-1/2

Spoločnosť Pfizer nedávno oznámila, že Britská správa pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA) schválila Cibinqo (abrocitinib), perorálny inhibítor JAK1 jedenkrát denne na liečbu týchto 12-ročných a dospievajúcich a dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD). Vo Veľkej Británii je odporúčaná dávka Cibinqo 100 mg alebo 200 mg.

Stojí za zmienku, že ide o prvé schválenie regulačného orgánu preabrocitinibna celom svete. V súčasnosti bola žiadosť o zaradenie abrocitinibu' do mnohých krajín a regiónov na celom svete predložená na posúdenie, vrátane USA, Austrálie, Japonska a Európskej únie. V mnohých klinických štúdiách má abrocitinib silný účinok na zmiernenie symptómov a prejavov AD vrátane rýchleho zníženia symptómov svrbenia a odstránenia kožných lézií. Najmä v štúdii JADE DARE (B7451050) fázy 3 proti sebe,abrocitinibmali štatistickú prevahu v každom hodnotenom indexe účinnosti v porovnaní so subkutánnou injekciou Dupixentu (dupilumab).

V Británii minulý rok udelila MHRAabrocitinibnázov Sľubný inovatívny liek (PIM). V januári tohto roku MHRA vydala kladné vedecké stanovisko k abroctinibu, ktoré podporuje poskytovanie liečby pacientom so závažnou atopickou dermatitídou prostredníctvom programu Early Access to Medicine (EAMS), konkrétne: potreba systémovej terapie a liečba schválených systémová terapia Pacienti, ktorí nereagujú dobre alebo nereagujú, alebo sú nevhodní alebo schopní tolerovať predávané systémové terapie. To umožňuje zdravotníckym pracovníkom predpisovať liečbu na základe klinických faktorov pacientov, ktorých zdravotné potreby sú výrazne neuspokojené.

Regulačné schválenie spoločnosti Cibinqo' je založené na údajoch z rozsiahleho globálneho projektu klinického vývoja fázy 3 JADE. V tomto projekte v porovnaní s placebomabrocitinibukázali štatistickú prevahu pri odstraňovaní kožných lézií, rozsahu a závažnosti ochorenia a symptómy svrbenia sa tiež rýchlo zlepšovali (už druhý týždeň). V klinickej štúdii AD bolo liečených Cibinqom celkom 3128 pacientov. Išlo o 994 pacientov liečených najmenej 48 týždňov. Integrovaných 5 placebom kontrolovaných štúdií (703 pacientov užívajúcich 100 mg jedenkrát denne, 684 pacientov užívajúcich 200 mg jedenkrát denne a 438 pacientov užívajúcich placebo) na vyhodnotenie bezpečnosti lieku Cibinqo a placeba po dobu až 16 týždňov.

V placebom kontrolovanej štúdii najbežnejšie nežiaduce reakcie (incidencia ≥ 2%) u pacientov užívajúcich Cibinqo 200 mg zahŕňali: nauzeu (15,1%), bolesť hlavy (7,9%), akné (4,8%), herpes simplex (4,2%) , zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (3,8%), vracanie (3,5%), závrat (3,4%) a bolesť brucha (2,2%). Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou je infekcia (0,3%).

Angela Hwang, prezidentka skupiny Pfizer Biopharmaceuticals Group, uviedla:" Sme veľmi radi, že MHRA schválilaabrocitinibna liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou. Toto je dôležitý vývoj pre pacientov so stredne ťažkými až ťažkými chorobami v Británii, ktorí vyžadujú inovatívne možnosti liečby. Po schválení je teraz našou najvyššou prioritou spolupráca s NICE a Škótskou lekárskou federáciou (SMC), aby sme zaistili pravidelný prístup k liekom, aby pacienti so stredne ťažkou až ťažkou formou AD mohli ťažiť z tejto dôležitej terapie."

molekulárna štruktúra abrocitinibu