Aktualizácia programu sklerózy multiplex Roche New Drug Ocrevus, skrátenie času intravenóznej infúzie z 3. 5 hodín na 2 hodín!

Spoločnosť Roche nedávno oznámila, že Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) prijali regulačné žiadosti o liek na sklerózu multiplex Ocrevus (ocrelizumab). Režim hodinovej infúzie podávaný dvakrát ročne na liečbu pacientov s relabujúcou roztrúsenou sklerózou (RMS) alebo primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS). Očakáva sa, že agentúry FDA a EMA prijmú rozhodnutie o schválení do konca 2020. Ak bude schválený, Ocrevus 0010010 # 39; čas na infúziu sa skráti z aktuálnych 3. 5 hodín na 2 hodín.

Ocrevus bol prvýkrát schválený americkým FDA v marci 2017 a bol schválený 90 krajinami po celom svete. Liek je prvou a jedinou schválenou liečbou RMS (vrátane relaps-remitujúcej MS [RRMS], aktívnych alebo relapsujúcich liekov pre progresívne sekundárne MS [SPMS], klinicky izolovaného syndrómu [trh USA]) a primárnej progresívnej roztrúsenej sklerózy (PPMS). Liek sa podáva infúzne intravenózne každé 6 mesiace a je potrebné ho podávať iba dvakrát ročne, čo môže významne zlepšiť súlad pacienta s liečbou 0010010 # 39. Skutočná skúsenosť s liekom Ocrevus sa rýchlo zvyšuje a liekom bolo liečených viac ako 150 000 pacientov na celom svete.

Táto regulačná aplikácia je založená na údajoch z náhodnej, dvojito slepej štúdie ENSEMBLE PLUS. Štúdia ukazuje, že u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) má 2-hodinový infúzny režim Ocrevus rovnakú bezpečnosť ako v súčasnosti schválený 3 5-hodinový infúzny režim a oba režimy majú infúziu. - súvisiaca odpoveď (IRR) Frekvencia a závažnosť sú porovnateľné. V tejto štúdii žiadny pacient neskončil štúdiu kvôli IRR a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály. Údaje štúdie sa oznámia na budúcej lekárskej konferencii.

Levi Garraway, MD, hlavný lekársky pracovník spoločnosti Roche a vedúci globálneho vývoja produktov, uviedol: „V súčasnosti je liekom Ocrevus liečených viac ako 150 000 ľudí. Režim dávkovania lieku dvakrát ročne prospel mnohým pacientom s MS a ich lekárom. Pacienti sa liečia jeden rok. Dúfame, že kratší čas na infúziu ďalej zlepší skúsenosti pacientov s MS a zároveň zvýši kapacitu lekárskeho systému. 0010010 quot;

Roztrúsená skleróza (MS) je chronické zápalové demyelinizačné ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré postihuje približne 2. 3 miliónov ľudí na celom svete a v súčasnosti na túto chorobu neexistuje žiadny liek. MS sa vyskytuje, pretože imunitný systém tela 0010010 # 39; abnormálne útočí na izolačnú vrstvu a podpornú štruktúru nervových buniek v mozgu, mieche a očných nervoch, myelínovom obale, čo spôsobuje zápal a súvisiace škody. Toto zranenie môže spôsobiť celý rad symptómov, vrátane zhoršenia zraku, slabosti svalov, ťažkostí s rečou, ťažkej únavy, kognitívneho poškodenia atď. V závažných prípadoch to môže viesť k zhoršeniu pohyblivosti a invalidite. Priemerný vek nástupu roztrúsenej sklerózy je obvykle 2 0 až 40 rokov, čo je hlavnou príčinou netraumatického postihnutia u mladých a stredných vekových skupín.

Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá selektívne zacieľuje na CD20-pozitívne B bunky, čo je špecifický typ imunitnej bunky a považuje sa za kľúčový faktor vedúci k poškodeniu myelínového obalu a axónu. Toto poškodenie nervov môže spôsobiť invaliditu u pacientov so sklerózou multiplex (MS). Predklinické štúdie potvrdili, že Ocrevus sa môže selektívne viazať na povrchový proteín CD 20 buniek exprimovaný na špecifických B bunkách, ale neviaže sa na proteín CD 20 na povrchu kmeňových buniek a plazmatických buniek, takže dokáže si udržať dôležité funkcie imunitného systému. (Bioon.com)