Roche's Faricimab je úspešný v liečbe neovaskulárnej vekom súvisiacej makulárnej degenerácie (nAMD) vo fáze 3!

Spoločnosť Roche nedávno oznámila pozitívne výsledky dvoch globálnych štúdií fázy 3 rovnakého dizajnu, TENAYA (NCT03823287) a LUCERNE (NCT03823300). Tieto dve štúdie hodnotia bispecifické protilátky faricimab v liečbe pacientov s neovaskulárnou alebo "vlhkou" vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (nAMD). Každá štúdia má 2 liečebné skupiny: faricimab 6, 0 mg (každých 8 týždňov alebo 12 týždňov alebo 16 týždňov jedenkrát v dávkovaní v pevnom intervale podľa 20. a 24. týždňa hodnotenia aktivity ochorenia), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2, 0 mg intervalová schéma každých 8 týždňov.

Obe štúdie dosiahli primárny koncový ukazovateľ a ukázali, že výsledky videnia získané pacientmi, ktorí dostávali injekciu faricimabu každých 16 týždňov, neboli nižšie ako výsledky, ktoré dostávali injekciu Eyley každých 8 týždňov. V týchto dvoch štúdiách takmer polovica (45 %) pacientov, ktorí dostávali injekcie faricimabu každých 16 týždňov počas prvého roka.

Stojí za zmienku, že je to prvýkrát, čo injekčný oftalmový liek dosiahol túto úroveň trvanlivosti v štúdii fázy 3 vykonanej u pacientov s nAMD. V 2 štúdiách bol faricimab vo všeobecnosti dobre znášaný a nenašli sa žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné signály.

Výsledky ŠTÚDIÍ TENAYA a LUZERN sú založené na pozitívnych výsledkoch štúdií YOSEMITU a RÝNA fázy 3. Posledné dve sú globálne štúdie fázy 3 s rovnakým dizajnom. Pozitívne výsledky v prvej línii boli oznámené v decembri 2020. Údaje podporujú potenciál faricimabu ako možnosti liečby diabetického makulárneho edému (DME). Podrobné výsledky týchto štyroch štúdií budú oznámené na 18.

Faricimab je prvá bispecifická protilátka špeciálne navrhnutá pre oko, zameraná na dve rôzne cesty- cez angiopoetín- 2 (Ang- 2) a vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF- A), tieto dve cesty môžu viesť k rôznym ochoreniam sietnice, vrátane nAMD a DME. Ang-2 a VEGF-A destabilizujú krvné cievy, spôsobujú vytvorenie nových deravé krvné cievy a zvyšujú zápal, čo vedie k zníženému videniu. Blokovaním týchto dvoch ciest sám, faricimab má za cieľ stabilizovať krvné cievy, a pre pacientov s ochoreniami sietnice, má potenciál získať lepšie výsledky videnia v dlhodobom horizonte.

Neovaskulárna vekom súvisiaca makulárna degenerácia (nAMD, tiež známa ako vlhká AMD, mokrá- AMD) postihuje približne 20 miliónov ľudí na celom svete a je hlavnou príčinou slepoty u ľudí vo veku 60 rokov a starších. Súčasný štandard starostlivosti, konkrétne injekcie, ktoré inhibujú vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), významne znížil mieru straty zraku spôsobenej nAMD. VEGF však nie je jediný spôsob, ako sa podieľať na výskyte a vývoji tohto komplexného ochorenia. Pri monoterapii antivaskulárnym endoteliálnym rastovým faktorom musia pacienti s nAMD chodiť k oftalmológovi na mesačné injekcie, aby pomohli udržať lepšie videnie a/ alebo zabrániť strate zraku. Táto vysoká liečebná záťaž môže viesť k nedostatočnej liečbe a môže viesť k suboptimálnym výsledkom zraku. Je to už viac ako 15 rokov, čo bol schválený liek s novým mechanizmom účinku na liečbu nAMD.

Levi Garraway, MD, Roche's Chief Medical Officer a Head of Global Product Development, povedal: "Tieto výsledky ukazujú potenciál faricimabu ako nového lieku, ktorý môže predĺžiť interval liečby u pacientov s neovaskulárnou vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (nAMD). Teraz sme videli pozitívne a konzistentné výsledky v nAMD a diabetický makulárny edém (DME) v 4 fázach III štúdie faricimab. Tešíme sa na predloženie týchto údajov globálnym regulačným agentúram, aby tento sľubný liečebný plán pre pacienta."

Odhaduje sa, že na svete trpí dimethyl éterom 21 miliónov pacientov s DME, čo je podľa odhadov 21 miliónov ľudí na celom svete trpiacich dimethyléterom, ktorý je hlavnou príčinou straty zraku u dospelých v produktívnom veku. Hoci jednorazové injekcie proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (VEGF) významne znižujú stratu zraku u pacientov s DME, liečebná záťaž spojená s častými očnými injekciami a návštevami lekára môže viesť k nedostatočnej liečbe a môže viesť k suboptimálnym výsledkom videnia. Je to už takmer desať rokov, čo bol schválený liek s novým mechanizmom účinku na liečbu DME.

V 2 štúdiách fázy 3 (YOSEMITE, RHINE) oznámených v decembri 2020 má každá štúdia 3 liečebné skupiny a pacienti sú náhodne pridelení na príjem faricimabu alebo Eylee v pevne stanovenom 8- týždňovom dávkovacej režime (dávkovanie raz za 8 týždňov) alebo dostávajú 16- týždňový prispôsobený intervalový dávkovací režim faricimabu (dávkovanie raz za 16 týždňov).

Výsledky ukázali, že obe štúdie dosiahli primárne koncové body: faricimab sa podával raz za 8 týždňov a prispôsobený 16- týždňový 000 interval v porovnaní s Eyleou raz za 8 týždňov preukázal zlepšenie zraku Non- inferiority. Pokiaľ ide o sekundárny koncový ukazovateľ, v týchto dvoch štúdiách si viac ako polovica pacientov v skupine s prispôsobenou podávanou faricimabom udržala 16- týždňový interval medzi liečbami v prvom roku. Stojí za zmienku, že je to prvýkrát, čo skúmaný liek dosiahol túto úroveň trvanlivosti v štúdii fázy 3 vykonanej u pacientov s DME. V 2 štúdiách bol faricimab dobre tolerovaný a nenašli sa žiadne nové bezpečnostné signály.