Údaje o II. fáze nefropatie Tatacept IgA prezentované na výročnom stretnutí Americkej akadémie nefrológie

5. novembra amerického času o 10:30 boli na výročnom stretnutí Americkej nefrologickej spoločnosti v roku 2021 prezentované údaje klinickej štúdie II. fázy klinickej štúdie tytaceptovej IgA nefropatie a boli zobrazené v sekcii o pokroku poslednej klinickej štúdie (Late-Breaking Klinická skúška) vo forme plagátu. ). Tento nový biologický liek na liečbu systémového lupus erythematosus s duálnymi cieľmi, nezávisle vyvinutý spoločnosťou Rongchang Biotech, opäť prekvapil svet novými indikáciami.

Americká nefrologická spoločnosť (ASN) je najstaršou medzinárodnou špičkovou nefrologickou organizáciou. Každoročný ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) je celosvetovo najväčším a najvyšším akademickým podujatím na akademickej úrovni v oblasti ochorenia obličiek. Fáza II klinickej štúdie lieku Tetazep na konferencii ASN bola vedená Zhangom Hongom, riaditeľom oddelenia nefrológie, Peking University First Hospital a spočiatku hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Tetazep pri liečbe IgA nefropatie. Údaje ukázali, že po 24 týždňoch liečby sa hladina bielkovín v moči subjektov v skupine s 240 mg Tai Ai výrazne znížila v porovnaní s východiskovou hodnotou a priemerná hladina bielkovín v moči za 24 hodín sa znížila o 49 % oproti východiskovej hodnote, ktorá bola štatisticky významné v porovnaní so skupinou s placebom (p< 0,05).="" preto="" taltazep="" znižuje="" proteinúriu="" u="" pacientov="" s="" vysoko="" rizikovou="" iga="" nefropatiou,="" môže="" účinne="" znížiť="" riziko="" progresie="" iga="" nefropatie="" a="" má="" dobrú="">

IgA nefropatia (IgA nefropatia, IgAN) je jednou z najbežnejších primárnych glomerulonefritíd, ktorá predstavuje asi 25 % – 50 % primárnych glomerulárnych ochorení v mojej krajine, z ktorých 25 % – 30 % sa vylieči do 20 rokov. štádiu ochorenia obličiek (ESRD). Podľa Frost& Podľa údajov Sullivana' sa odhaduje, že celkový počet pacientov s IgA nefropatiou vo svete dosiahne 10,2 milióna v roku 2030 a 2,4 milióna v mojej krajine.

V domácich a zahraničných guidelines je zatiaľ stále nedostatok uznávaných programov cielenej liečby a vo svete neexistuje schválená špecifická terapia ani biologický liek na liečbu IgA nefropatie. Súčasnou štandardnou liečbou je optimalizovaná liečba založená na blokátoroch renín-angiotenzín-aldosterónového systému alebo zvýšených imunosupresívach vrátane kortikosteroidov na ďalšiu liečbu rizikových skupín. Patogénne faktory však ešte nie sú odstránené, prípadne sú často sprevádzané závažnými toxickými a vedľajšími účinkami. Preto existuje naliehavá potreba novej bezpečnej a účinnej metódy liečby IgA nefropatie v klinickej praxi.

V súčasnosti má Čína originálny biologický nový liek s názvom Tatacept iba v štádiu klinického výskumu a klinické skúšky fázy III sa čoskoro začnú. Ako prvý a prvý vo svojej triede svetový' inovatívny liek BLyS/APRIL s dvojcieľovým fúznym proteínom, Tatacept kombinuje Blys a APRIL, dva dôležité faktory, ktoré ovplyvňujú prežitie a aktivitu B buniek a inhibujú vývoj. a dozrievanie B buniek a sekrécia protilátok. Očakáva sa, že sa stane novou voľbou v liečbe IgA nefropatie a otvorí novú éru cielenej liečby biologickými látkami. Predtým boli indikácie IgA nefropatie lieku' schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a v Spojených štátoch prebiehajú klinické štúdie fázy II.

9. marca tohto roku bol Taltazep schválený Národnou správou medicínskych produktov, čo znamená, že moja krajina zaujala vedúce postavenie vo svete vo výskume a vývoji nových liekov na liečbu systémového lupus erythematosus a dosiahla veľký prelom. Okrem systémového lupus erythematosus má liek potenciál na použitie pri rôznych iných autoimunitných indikáciách s obrovskými neuspokojenými klinickými potrebami. Lieči IgA nefropatiu, Sjogrenov syndróm, optickú neuromyelitídu, roztrúsenú sklerózu a myasténiu gravis atď. Domáca fáza Ⅱ/Ⅲ klinických skúšok indikácií bola plne spustená a množstvo indikácií sa chystá začať globálne multicentrické klinické štúdie . S objavením sa terapeutického účinku Tetazepu bude jeho klinická hodnota pri rôznych autoimunitných ochoreniach naďalej potvrdená. (Bio Valley bioon)

■O Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology je inovatívna biofarmaceutická spoločnosť s globálnou víziou, ktorá sa zameriava na objavovanie, vývoj a komercializáciu protilátkových liekov, ako sú konjugáty protilátkových liekov (ADC), protilátkové fúzne proteíny, monoklonálne protilátky a bišpecifické protilátky. Autoimunitné, nádorové, oftalmologické a iné ochorenia vytvorili várku nových biologických liekov s významnou klinickou hodnotou. V súčasnosti spoločnosť vyvinula viac ako 20 kandidátskych biofarmaceutických produktov a viac ako 20 indikácií 7 produktov prechádza klinickými skúškami alebo vstúpilo do štádia komercializácie. Spomedzi nich bol tytaxel schválený na uvedenie na trh 9. marca a je to prvý na svete' inovatívny liek s dvojitým cieľom na liečbu systémového lupus erythematosus; prvá indikácia vedicitumumabu bola schválená na uvedenie na trh 8. júna. Prelomila situáciu žiadnych pôvodných domácich nových liekov v oblasti liekov ADC a bola míľnikom v histórii vývoja nezávislých inovatívnych biologických liekov mojej krajiny' . 9. augusta spoločnosť a medzinárodne uznávaná biofarmaceutická spoločnosť Seattle Gene uzavreli exkluzívnu globálnu licenčnú zmluvu na vývoj a komercializáciu vedicitumumabu a celkovo dostali až 2,6 miliardy amerických dolárov v zálohových a míľnikových platbách plus objednávku vedicito Čistý predaj v génovej oblasti v Seattli má províziu z predaja od vysokých jednociferných miest po viac ako desať percent, čím predstavuje najvyšší rekord pre čínske farmaceutické spoločnosti v rámci autorizovaných transakcií s jednou odrodou v zámorí.

■O spoločnosti Titacip

Tytacept (RC18, obchodný názov: Tyai®) je svetovo prvá, prvá vo svojej triede, rekombinantný B lymfocytový stimulačný faktor (BLyS)/proliferáciu indukujúca zlúčenina na injekciu, nezávisle vyvinutá spoločnosťou Rongchang Biotech. APRIL, nový fúzny proteínový produkt s duálnymi cieľmi, môže súčasne inhibovať väzbu dvoch cytokínov, BLyS a APRIL, na povrchové receptory B buniek."dvojitý prístup" zabraňuje abnormálnej diferenciácii a dozrievaniu B buniek, čím lieči autoimunitné ochorenia. . Dňa 9. marca Národná správa lekárskych produktov schválila Tetazep na liečbu systémového lupus erythematosus. V súčasnosti sa Taitacept používa v oblasti autoimunitných ochorení na rôzne iné indikácie vo fáze II/III klinických skúšok.