EÚ schvaľuje novú generáciu perorálneho inhibítora JAK1 Cibinqo spoločnosti Pfizer!

Spoločnosť Pfizer nedávno oznámila, že Európska komisia (EK) schválila cibinqo (abrocitinib): liek je perorálny inhibítor JAK1 raz denne na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) Dospelí pacienti. Okrem toho je dávka Cibinqo 50 mg schválená na liečbu: stredne ťažkých až ťažkých dospelých pacientov s AD so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (zlyhanie obličiek) alebo liečených inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo je nová generácia perorálneho inhibítora JAK1 vyvinutého spoločnosťou Pfizer a jeho bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná vo veľkých klinických štúdiách. Predtým bol Cibinqo schválený v Spojenom kráľovstve a Japonsku na liečbu dospievajúcich a dospelých so stredne ťažkou až ťažkou AD, ktorí majú ≥12 rokov.

Es schválila Cibinqo na základe výsledkov 5 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 2 800 pacientov, vrátane 4 štúdií fázy 3 a prebiehajúcej dlhodobej otvorenej rozšírenej štúdie. Údaje ukázali, že Cibinqo vykazovalo významné zlepšenie v úľave od príznakov a kontrole ochorenia v porovnaní s placebom. V jednej zo štúdií JADE DARE (B7451050) fázy 3 bola zahrnutá subkutánna injekcia Dupixentu (dupilumab) pozitívna kontrolná skupina. Štúdia sa uskutočnila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou AD, ktorí dostávali lokálnu lokálnu liečbu. Cibinqo (200 mg, perorálne, raz denne) a Dupixent (300 mg subkutánna injekcia raz za 2 týždne) sa priamo porovnávali. Výsledky ukázali, že v porovnaní so skupinou liečenou Liekom Dupixent mala liečebná skupina Cibinqo štatistickú prevahu v každom hodnotenom indexe účinnosti.

Počas celého pilotného projektu, vrátane dlhodobej rozšírenej štúdie, cibinqo preukázala konzistentnú bezpečnosť a preukázala dobrý prínos a rizikový profil. Medzi najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené cibinqom (vyskytujúce sa u ≥5% pacientov) patrila nauzea (15, 1%) a bolesť hlavy (7, 9%). Najčastejšou závažnou nežiaducou udalosťou bola infekcia (0,3%).

Mike Gladstone, globálny prezident spoločnosti Pfizer pre zápal a imunológiu, povedal: "Za posledných desať rokov došlo v EÚ k malým inováciám v liečbe pacientov, ktorí každý deň cítia nepohodlie, bolesť a bolesť v dôsledku strednej až ťažkej atopickej dermatitídy. Bezpečnosť a účinnosť projektu klinického skúšania nás uistila, že Cibinqo bude mať pozitívny vplyv na pacientov trpiacich týmto oslabujúcim imunitným zápalovým ochorením."

Molekulárna štruktúra abrocitinibu

Atopická dermatitída (AD) je chronické kožné ochorenie charakterizované zápalom kože a poruchami kožnej bariéry. Vyznačuje sa kožným erytémom, svrbením, tvorbou kalenia / papulu a exsudátom / chrastami. Choroba je závažné, nepredvídateľné a zvyčajne oslabujúce kožné ochorenie, ktoré bude mať veľký vplyv na každodenný život pacientov a ich rodín. AD je jedným z najčastejších, chronických a opakujúcich sa detských kožných ochorení, ktoré postihujú až 10% dospelých a až 20% detí na celom svete. Mnohí stredne ťažkí až ťažkí pacienti majú zle kontrolované stavy a vyžadujú ďalšie možnosti liečby na zmiernenie príznakov, ktoré sú pre nich najdôležitejšie.

Aktívna farmaceutická zložka lieku Cibinqo jeabrocitinib, čo je perorálna malá molekula, ktorá môže selektívne inhibovať Janus kinázu 1 (JAK1). Predpokladá sa, že inhibícia JAK1 reguluje rôzne cytokíny zapojené do patofyziologického procesu atopickej dermatitídy (AD), vrátane interleukínu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 a produkcie tymických stromálnych lymfocytov Vegetariánska (TSLP).

V septembri tohto roku bol liek Cibinqo schválený v Spojenom kráľovstve a Japonsku na liečbu dospievajúcich a dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD), ktorí sú vhodní na systémovú liečbu, nemajú dostatočnú odpoveď na existujúce terapie a sú vo veku 12 rokov a starší. V súčasnosti sa v zozname uvádza žiadosťabrocitinibbol predložený mnohým krajinám a regiónom po celom svete na preskúmanie, vrátane Spojených štátov a Austrálie. V Spojených štátoch FDA udelila abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej AD vo februári 2018.