Kerendia (finerenone) začala štúdiu fázy 3 pediatrických pacientov a bola preskúmaná v Číne!

Spoločnosť Bayer nedávno oznámila spustenie štúdie FIONA fázy 3, multicentrovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, ktorá vyhodnotí Kerendiu (finerenone) v kombinácii so štandardnou starostlivosťou pri liečbe chronického ochorenia obličiek (CKD) a proteinúrie Účinnosť, bezpečnosť, farmakokinetika/farmakodynamika (PK/ PD) ťažko zvýšených pediatrických pacientov. Hlavným cieľom štúdie je dokázať: u pediatrických pacientov v kombinácii so štandardnou starostlivosťou (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín [ACE] alebo blokátory receptorov angiotenzínu II [ARB]), Kerendia znižuje vylučovanie močových bielkovín Lepšie ako placebo. Hlavným pozorovaním je zmena pomeru proteínu a kreatinínu moču (UPCR) z východiskovej hodnoty na 6 mesiacov.

Dr. Franz Schaefer, profesor pediatrie a vedúci oddelenia pediatrickej nefrológie Univerzitnej nemocnice v Heidelbergu, povedal: "U pediatrických pacientov je chronické ochorenie obličiek (CKD) zriedkavé, ale mimoriadne zničujúce ochorenie, ktoré postihuje deti všetkých vekových kategórií. Napriek predchádzajúcemu výskumu sa dosiahol určitý pokrok, ale deti s touto chorobou budú stále zažívať progresiu ochorenia a proteinúriu - dôležitý a modifikovateľný rizikový faktor pre zníženú funkciu obličiek. Na zacielenie tohto rizikového faktora A, ktorý funguje aj v spojení so súčasnými liečebnými metódami, sú potrebné nové liečby. Ak budú úspešné, poznatky z tejto štúdie budú mať dôležité dôsledky pre deti s CKD a ich rodiny."

jemnenanová chemická štruktúra

Proteinúria je dôležitým a modifikovateľným rizikovým faktorom progresie CKD u detí. Aktivácia renálneho mineralokortikoidného receptora sprostredkovaného Aldosterónom (MR) podporuje začarovaný kruh tým, že podporuje zápal a poškodenie tkaniva. Finerenone je nesteroidný, selektívny MR antagonista. Predklinické štúdie ukázali, že liek môže blokovať škodlivé účinky nadmernej aktivácie MR, o ktorej sa predpokladá, že vedie k progresii CKD a kardiovaskulárnemu poškodeniu.

V 2 ukončených štúdiách fázy 3 (FIDELIO- DKD, FIGARO- DKD) sa finerenón skúmal u širokej škály dospelých pacientov s CKD štádia 1- 4 a diabetom 2. typu (T2D). V týchto štúdiách je finerenón prospešný pre renálnu a kardiovaskulárnu prognózu pacientov s CKD a T2D a preukázal konzistentnú bezpečnosť vo všetkých štúdiách. FIDELITY je vopred špecifikovaná súhrnná analýza viac ako 13 000 pacientov s CKD a T2D v štúdiách FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD. Progresia ochorenia obličiek a výskyt smrteľných a nefatrálnych kardiovaskulárnych príhod hodnotili finerenón v celom spektre ochorenia. Potenciálne prínosy v. Analýza FIDELITY ukazuje, že finerenón je prospešný pre kardiovaskulárne a obličky pacientov so širokou škálou CKD a T2D.

Dr. Christian Rommel, člen výkonného výboru a vedúci výskumu a vývoja spoločnosti Bayer Pharmaceuticals, povedal: "V najväčšom projekte klinického skúšania 3. fázy chronického ochorenia obličiek (CKD) a cukrovky 2. typu (T2D) (vrátane viac ako 13 000 dospelých pacientov) Finerenone preukázal potenciál zlepšiť renálnu a kardiovaskulárnu prognózu. Nová štúdia FIONA rozširuje náš klinický výskum finerenónu na deti a dospievajúcich s ochorením CKD. Medzi týmito pacientmi je možné oddialiť progresiu ochorenia a udržať ju čo najdlhšie. Existuje veľmi vysoká nenaplnená lekárska potreba nových liečebných postupov pre funkciu obličiek."

finerenónový mechanizmus účinku

Kerendia (finerenone) je priekopnícky, nesteroidný, selektívny antagonista mineralokortikoidných receptorov (MRA), ktorý môže znížiť škodlivé účinky nadmernej aktivácie mineralokortikoidného receptora (MR). Nadmerná aktivácia MR môže viesť k zápalu a fibróze, ktoré sú kľúčovými hnacími motormi progresie CKD a poškodenia srdca.

V júli 2021 americký FDA schválil Kerendiu na liečbu dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a diabetom 2. typu (T2D). ), riziko kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie. Kerendia bola schválená prostredníctvom procesu prioritného preskúmania. V súčasnosti liek prechádza regulačným preskúmaním zo strany Európskej únie, Číny a niektorých ďalších krajín.

Stojí za zmienku, že Kerendia je prvá nesteroidná selektívna MRA, ktorá vykazuje pozitívne renálne a kardiovaskulárne výsledky u pacientov s CKD a T2D. Napriek usmerneniam riadenej liečbe sa u mnohých pacientov s CKD a T2D stále vyvinie strata funkcie obličiek a má vysoké riziko kardiovaskulárnych príhod. Mechanizmus účinku Kerendie sa líši od existujúcich terapií. Blokovaním nadmernej aktivácie MR môže liek priamo zacieliť zápal a fibrózu, aby oddialil progresiu ochorenia.