Nové antibakteriálne liečivo MGB-BP-3 má mieru vyliečenia 100% a mieru recidívy 0!

Infekcia C. difficile (CDI, zdroj obrázku: medscape.com)

MGB Biopharma je biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj nových antiinfekčných liekov. Spoločnosť nedávno oznámila, že štúdia fázy II, ktorá hodnotila prvolíniovú liečbu novým antibakteriálnym liekom MGB-BP-3 na infekciu C. difficile (CDI), dosiahla konečný bod bezpečnosti, účinnosti a výberu dávky. Výskum potvrdzuje, že MGB-BP-3, ako nové antibakteriálne liečivo, má potenciál stať sa novým zlatým štandardom v prvej línii liečby CDI.

MGB-BP-3 je antibakteriálne činidlo s antibakteriálnou aktivitou proti mnohým dôležitým multirezistentným a citlivým grampozitívnym patogénom. Spoločnosť vyvíja orálny prípravok MGB-BP-3 na liečbu CDI.

Táto štúdia rozsahu dávok II. Fázy sa uskutočňovala v Spojených štátoch a Kanade a hodnotili sa tri úrovne dávok pri liečbe pacientov s CDI. Ako už bolo uvedené, liek vykazoval lepšiu účinnosť, ako sa očakávalo, pri najnižšej hladine dávky (125 mg, dvakrát denne) a tento trend sa ďalej zlepšoval, čo ukazuje na druhej dávke (250 mg, dvakrát). denne) Maximálny účinok. Údaje ukazujú, že užívanie 250 mg dávky MGB-BP-3 dvakrát denne počas 10 po sebe nasledujúcich dní môže získať 100% počiatočného vyliečenia a 100% nepretržitého vyliečenia. Tento dávkovací režim bol teraz potvrdený pre klinické skúšky fázy III.

Najdôležitejším cieľom vývoja nových liekov na liečenie CDI je zabrániť opakujúcim sa chorobám a zabezpečiť nepretržité liečenie. MGB-BP-3 dosahuje tento cieľ prostredníctvom svojej jedinečnej rýchlej baktericídnej aktivity, vlastnosti, ktorú iné liečby nemajú. Pri dávke 250 mg dvakrát denne počas 10 po sebe nasledujúcich dní dávkovacieho režimu sa MGB-BP-3 merala 4 týždňov po ukončení liečby a nezaznamenávala sa žiadna recidíva ochorenia. , Pri súčasnej bakteriostatickej liečbe je miera relapsov neprijateľne vysoká a až u jednej tretiny pacientov podstupujúcich súčasné režimy bežnej liečby dôjde k relapsu ochorenia.

V súlade so štúdiou fázy I vykazovali MGB-BP-3 dobrú bezpečnosť a znášanlivosť a ani štúdie fázy I ani fázy II nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).

Vedúci výskumného pracovníka štúdie II. Fázy, Dr. Thomas Louie, klinický profesor na University of Alberta Cumming School of Medicine, uviedol:" C. infekcia difficile je hlavnou záťažou pre kanadské a americké lekárske systémy. Novým antibiotikom môžu byť Patogény zabíjajúce spóry skôr, ako ich zabijú, čo dáva nádej pacientom a ich rodinám, ktorí trpia touto chorobou."

MGB-BP-3 (Zdroj: medchemexpress.com)

Infekcia C. difficile (CDI) je vážna, často život ohrozujúca infekcia hrubého čreva a najčastejšia príčina hnačky v nemocniciach a opatrovateľských ústavoch. Iba v Spojených štátoch súvisí s CDI každý rok takmer 500, 000 prípadov a približne 30, 000 úmrtí, {nekonečné množstvo CDI zomrie každú hodinu 3 ľudí. Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) USA uznali CDI za urgentný hroziaci patogén, čo je bežný dôsledok liečby antibiotikami u hospitalizovaných pacientov.

Spoločnosť MGB-BP-3 získala certifikáciu QIDP (Qualified Infectious Disease Product) od amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA), môže rýchlo podať žiadosti a má 5-ročné výhradné právo na predaj. MGB-BP-3 bude mať tiež nárok na účasť na stimulačnom programe DISARM zvažovanom v Spojených štátoch, ktorý zlepší prístup pacientov k novým a inovatívnym liečebným postupom.

MGB-BP-3 má veľmi rýchly baktericídny účinok, ktorý môže usmrtiť vegetatívne telá C. difficile pred spórami, aby sa dosiahlo počiatočné vyliečenie a zabránilo sa recidíve choroby znížením celkovej záťaže C. difficile. Okrem toho má MGB-BP-3 silnú baktericídnu aktivitu proti kmeňu BI / NAP 1 / 027 a kmeň BI / NAP 1 / 027 je v súčasnosti najodolnejší kmeň.

CDI (Zdroj obrázka: thegastroenterologist.ro)

Rýchlosť pôsobenia je kľúčovým faktorom úspechu pri liečbe CDI, pretože C. difficile môže existovať buď vo forme vegetatívnych telies spôsobujúcich ochorenie alebo vo forme spiacich spór. Plne vyvinuté spóry, odolné voči akejkoľvek antibakteriálnej liečbe, sa tvoria v drsnom prostredí zvyčajne spôsobenom antibiotickou liečbou. Počas procesu sporulácie zostáva aktivita baktérií voči antibiotikám najmenej 10 hodín citlivá, čo poskytuje čas na rýchle sterilizačné antibiotiká, ako je MGB-BP-3 na usmrtenie baktérií.

Súčasné hlavné liečivá na liečenie CDI, vankomycín (vankomycín) a fidaxomicín (fidaxomicín) sú bakteriostatickými látkami a dosiahnutie maximálneho účinku trvá viac ako 24 hodín. Tieto charakteristiky znamenajú, že u mnohých pacientov tieto antibiotiká spúšťajú tvorbu spór, a keď spóry klíčia vegetatívne, spôsobujú vysokú mieru recidívy.

Miroslav Ravic, generálny riaditeľ spoločnosti MGB Biopharma, uviedol:" Sme veľmi radi, že sme úspešne dosiahli náš konečný bod v skúške fázy II, ktorá je pre našu spoločnosť dôležitým míľnikom. V tejto štúdii sa zistila dávka: Eliminácia žiaruvzdorného klostrídia súčasne poskytuje dobrú rovnováhu medzi minimálnym dopadom na zvyšnú normálnu črevnú flóru. To vedie k vysokej miere počiatočnej liečby a prevencii recidívy choroby."

Miroslav Ravic tiež uviedol:" Ako ukázala nedávna pandémia COVID-19, svet naliehavo potrebuje nové antiinfekčné terapie, aby sme mohli lepšie reagovať na nové hrozby. MGB-BP-3 bude liečbou CDI. Priniesť nové, výrazne vylepšené paradigma, ktoré zníži chorobnosť a úmrtnosť spôsobenú touto hroznou infekciou."