Nový neopioidný liek proti bolesti opioid (bupivakaín / meloxikam) odporúča a schvaľuje výbor CHMP EÚ!

Heron Therapeutics je komercializovaná biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj najlepších liekov vo svojej triede, ktoré uspokoja niektoré z najdôležitejších neuspokojených lekárskych potrieb. Spoločnosť nedávno oznámila, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (CHMP) vydal kladné hodnotenie, v ktorom navrhuje schválenie lieku Zynrelef (bupivakaín / meloxikam, predtým známy ako&"HTX-011 GG"). na pooperačnú liečbu Bolesť: používa sa na pooperačnú liečbu bolesti dospelých malých a stredných chirurgických rán. Pozitívne stanoviská výboru CHMP teraz preskúma Európska komisia (EK), od ktorej sa očakáva konečné rozhodnutie o revízii v septembri 2020.

Zynrelef (HTX-011) je vo vývoji neopioidné analgetikum. Skladá sa z lokálneho anestetika bupivakaínu a nízkodávkového nesteroidného protizápalového liečiva meloxikamu. Kombinovaný produkt s fixnou dávkou špeciálne navrhnutý na liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v jednej chirurgickej oblasti jednou dávkou. Droga bola vyvinutá s použitím patentovanej technológie Heronovej biochronomérnej dodávky liečiva. Poskytuje vynikajúcu úľavu od bolesti priamym poskytovaním trvalých hladín silných anestetík a lokálnych protizápalových liekov do miesta poškodenia tkaniva, zatiaľ čo znižuje potrebu systémového (systémového) podávania. Dopyt po liekoch na bolesť (ako sú opioidy), opioidoch má škodlivé vedľajšie účinky, riziko zneužitia a závislosti.

Stojí za zmienku, že tento liek je prvým a jediným dlhodobo pôsobiacim lokálnym anestetikom s predĺženým uvoľňovaním: bolo preukázané v štúdii fázy III v porovnaní so súčasným štandardom starostlivosti o kontrolu pooperačnej bolesti, lokálny anestetický roztok bupivakaínu môže významne znížiť bolesť a užívanie opiátov do 72 hodín.

V Spojených štátoch vydala agentúra FDA koncom júna tohto roku kompletný odpoveďový list (CRL) pre novú liekovú aplikáciu (NDA) pre liek Zynrelef na zvládnutie pooperačnej bolesti. Obsah zahŕňal neklinické informácie a nezistili sa žiadne problémy s bezpečnosťou alebo účinnosťou ani problémy s objavovaním chémie, výroby a kontroly (CMC). Predtým FDA udelila Zynrelefovi rýchlu kvalifikáciu a prielomovú kvalifikáciu na drogy.

Technológia dodávania liečiva biochronomérmi (zdroj obrázka: webová stránka Heron Therapeutics)

Pozitívne stanovisko výboru CHMP je založené na výsledkoch klinických štúdií fázy 2 fázy III. Obe štúdie dosiahli primárny cieľový bod a všetky 4 kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele. Údaje ukázali, že Zynrelef pri kontrole pooperačnej bolesti preukázal významné zníženie bolesti a užívania opioidov do 72 hodín v porovnaní s roztokom bupivakaínu (v súčasnosti štandardné anestetikum pre starostlivosť o kontrolu pooperačnej bolesti). Zynrelef významne znížil intenzitu bolesti do 72 hodín po operácii, významne znížil používanie opioidov po operácii a významne zvýšil podiel pacientov, ktorí po operácii nepotrebovali opioidy. V týchto dvoch štúdiách bol liek Zynrelef všeobecne dobre tolerovaný a jeho bezpečnostný profil bol porovnateľný s placebom a roztokmi bupivakaínu.

Barry Quart, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Heron, uviedol:": Hoci pozitívna revízia lieku Zynrelef od výboru CHMP je dôležitým medzníkom v regulácii, uznáva, že liek Zynrelef je nadradený riešeniu bupivakaínom, ktoré je súčasným štandardným režimom starostlivosti. Sme presvedčení, že pozitívne hodnotenie Zynrelefu CHMP je dôležitým krokom vpred, ktorý pomáha zlepšiť život pacientov v celej EÚ výrazným znížením podielu pacientov so silnou pooperačnou bolesťou."

Profesor Richard Langford, hlavný lekár klinického výskumu St Pancras a hlavný konzultant pre liečbu bolesti na Londýnskej klinike, povedal: „Zvládanie pooperačnej bolesti zostáva pre mnohých lekárov veľkou výzvou, pretože 80% pacientov v Európe silná bolesť sa objaví v priebehu niekoľkých dní po operácii. Pooperačná bolesť môže spôsobiť bolesť, dlhšie pobyty v nemocnici a vyššie lekárske náklady. Klinické údaje ukazujú, že Zynrelef je veľmi účinný pri liečbe pooperačných bolestí. Indikácie odporúčané výborom CHMP budú: Umožňuje lekárom používať liek v širokom rozsahu operácií, aby väčšina pacientov mohla mať úžitok z dlhodobých účinkov tohto dôležitého lieku."