Prvý dlhodobo pôsobiaci injekčný režim na svete Cabotegravir/rilpivirine schválený EÚ!

ViiV Healthcare je hiv/AIDS drogová výskumná a vývojová spoločnosť kontrolovaná GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Nedávno spoločnosť oznámila, že Európska komisia (EK) schválila Vocabria (cabotegravir injekcie a tablety) v spojení s Rekambys Johnson & Johnson (rilpivirine injekcie) a Edurant (rilpivirín tablety) na liečbu HIV-1 dospelých infikovaných. Pre: príjem stabilnej antiretrovírusovej liečby režimu dosiahol virologickú inhibíciu (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

Táto dlhodobo pôsobiaca liečba sa skladá z kabotegraviru ViiV (CAB) a rilpivirínu Johnson & Johnsona (RPV, rilpivirín). Medzi nimi je rilpivirín dlhodobo pôsobiaci nejadrozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a kabotegravir je dlhodobo pôsobiaci inhibítor prenosu integrázy HIV- 1 integrázy (INI).

Toto schválenie predstavuje významný míľnik a prinesie revolúciu v liečbe HIV. To zmení perorálne podávanie 365 dní v roku na raz za mesiac alebo každé 2 mesiace, a potrebujú len 12 dní alebo 6 injekcií ročne. Deň. Teraz si ľudia žijúci s HIV v Európe po prvýkrát môžu vybrať dlhodobo pôsobiace injekčné terapie. Po perorálnom období nájmu už nemusia užívať perorálne tablety každý deň.

Toto schválenie EÚ znamená aj druhé regulačné schválenie tejto dlhodobo pôsobiacej injekčnej liečby. V marci tohto roku bol v Kanade pod značkou Cabenuva schválený raz mesačne dlhodobo pôsobiaci režim kabotegraviru/rilpivirínu. Tento liek je prvým a jediným mesačným a úplným dlhodobo pôsobiacim režimom na liečbu virologickej supresie. Pre dospelých infikovaných HIV-1, nahradiť ich predchádzajúci antiretrovírusový (ARV) program. V júli tohto roka, ViiV opätovne mesačnú novú aplikáciu lieku (NDA) pre abotegravir / rilpivirine dlho-pôsobiaci program do USA FDA. Boli predložené aj ďalšie regulačné žiadosti, ktoré v súčasnosti prehodnocujú iné regulačné agentúry na celom svete.

Toto schválenie je založené na údajoch z kľúčovej fázy III ATLAS (antiretrovírusová liečba ako dlhodobo pôsobiaca inhibičná liečba), FLAIR (prvý dlhodobo pôsobiaci injekčný režim) a atlas- 2M štúdií. Tieto 3 štúdie zahŕňali viac ako 1200 pacientov v 16 krajinách po celom svete. Výsledky štúdií ATLAS a FLAIR potvrdili, že počas 48 týždňov liečby, raz za mesiac, dlhodobo pôsobiaca injekcia kabotegraviru/rilpivirínu a pokračujúce denné perorálne ARV režimy majú konzistentnú účinnosť pri udržiavaní virologickej supresie u dospelých s infekciou HIV- 1. Okrem toho údaje z prieskumu preferencií pacientov ukázali, že v týchto dvoch štúdiách asi 90% pacientov, ktorí prešli z perorálnej liečby ARV na dlhodobo pôsobiace režimy, uprednostňovalo dlhodobo pôsobiace režimy. Výsledky štúdie ATLAS- 2M potvrdili, že: dávkovací režim kabotegraviru/rilpivirínu raz za 2 mesiace má rovnaký účinok ako dávkovací režim raz za mesiac; prieskumy preferencií pacientov ukazujú, že pacienti uprednostňujú plán režimu raz za mesiac raz za 2 mesiace. Počas obdobia štúdie boli obe skupiny pacientov veľmi spokojné so svojou liečbou.

Deborah Waterhouse, generálny riaditeľ spoločnosti ViiV zdravotníctva, povedal: "Na ViiV zdravotníctva, sme odhodlaní poskytovať nové možnosti liečby, ktoré pomôžu ľuďom zmeniť ich životy. Z výsledkov hlásení pacientov v kľúčových klinických štúdiách môžeme vidieť, že pacienti, ktorí presakujú na dlhodobý režim Medzi nimi, asi 90% pacientov uprednostňuje tento režim namiesto predchádzajúceho denného režimu perorálnych tabliet. To môže zmeniť skúsenosti s liečbou niektorých HIV infikovaných pacientov, pretože už nie je potrebné užívať tablety HIV každý deň. Zaviazali sme sa pri vykonávaní inovatívneho výskumu na uspokojenie rôznych potrieb komunity HIV, nezastavíme sa, kým nebudeme mať viac metód na liečbu a dúfame, že vyliečiť HIV jeden deň."