Americký úrad FDA schvaľuje zegalóg pre použitie u detí s cukrovkou ≥ 6 rokov

Zealand Pharma A / S je biotechnologická spoločnosť zameraná na pokrok v inováciách pomocou nových peptidových terapií. Spoločnosť nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil injekciu Zegalogue (dasiglukagón) na liečbu závažnej hypoglykémie u detí a dospelých s cukrovkou vo veku od 6 rokov. Zéland plánuje uviesť Zegalogue na trh v júni tohto roku.

Za zmienku stojí, že Zegalogue je prvý a jediný analóg glukagónu používaný na liečbu závažnej hypoglykémie u detí vo veku 6 rokov a starších a dospelých s cukrovkou.

Zegalogue bude k dispozícii v autoinjektoroch a naplnených injekčných striekačkách na liečbu závažnej hypoglykémie u pacientov s diabetom vo veku 6 rokov a starších. Toto schválenie je založené na výsledkoch troch kľúčových klinických štúdií uskutočnených u dospelých a detí s cukrovkou. Dáta ukazujú, že pri injekcii 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogu je stredná doba od ťažkej hypoglykémie do zotavenia glukózy v krvi 10 minút.

Ťažká hypoglykémia je akútne, život ohrozujúce ochorenie, spôsobené hlavne prudkým poklesom hladiny cukru v krvi spôsobené inzulínovou terapiou, a je jednou z najobávanejších komplikácií pri liečbe cukrovky. Postihnuté sú najmä diabetické deti, ktoré dostávajú inzulínovú liečbu, pričom 7 zo 100 detí do 18 rokov malo za posledných 6 mesiacov ťažkú ​​hypoglykémiu. Aj keď majú pacienti schopnosť monitorovať a upravovať svoje hladiny glukózy v krvi tak, aby udržiavali správnu hladinu glukózy v krvi, nie je vždy možné zabrániť závažným hypoglykemickým udalostiam.

Dr. Jeremy Pettus, odborný lekár na Kalifornskej univerzite v San Diegu, uviedol: „Toto schválenie pomôže príslušným deťom a dospelým s cukrovkou vyrovnať sa s náhlou a ťažkou hypoglykémiou. Glykémia sa môže rýchlo vyvinúť z menšej udalosti do núdzovej situácie. Rozsah a konzistencia účinkov zistených v kľúčovej štúdii fázy 3 má klinický význam pri závažnej hypoglykémii. V klinických štúdiách môže Zegalogue vyriešiť ťažkú ​​hypoglykémiu po podaní. Pri hypoglykémii je stredná doba pre pacientov na zotavenie z cukru v krvi 10 minút."

Schválenie FDA&# 39 je založené na výsledkoch 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdií fázy 3. Tieto štúdie hodnotili účinnosť Zegalogu u detí a dospelých s diabetom 1. typu vo veku 6 - 17 rokov. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol čas obnovy glukózy v krvi (úspešnosť liečby), ktorý bol definovaný ako zvýšenie glukózy v krvi o ≥20 mg / dl od času podania bez ďalšieho zásahu do 45 minút.

Primárny cieľový ukazovateľ sa úspešne dosiahol v štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov. Po injekcii Zegalogue bol stredný čas do zotavenia glukózy v krvi iba 10 minút, čo bolo významne rýchlejšie ako v prípade placeba&# 39 30 - 45 minút. V hlavnej štúdii fázy 3 pre dospelých dosiahlo 99% dospelých pacientov regeneráciu glukózy v krvi do 15 minút.

V týchto štúdiách boli najčastejšími hlásenými nežiaducimi účinkami (≥ 2%) nauzea, vracanie, bolesť hlavy, hnačka a bolesť v mieste vpichu u dospelých pacientov a nauzea, vracanie, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu u pediatrických pacientov.