Verica VP-102 (kantaridín, 0,7% topické riešenie) požiadala o zaradenie do zoznamu v Spojených štátoch!

Verrica Pharmaceuticals je spoločnosť zaoberajúca sa lekárskou dermatológiou, ktorá sa venuje vývoju a komercializácii nových liekov, ktoré môžu pacientom s kožnými chorobami poskytovať zmysluplné terapeutické výhody. Spoločnosť nedávno oznámila, že znovu predložila Americkému úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) novú žiadosť o liek (NDA) na VP-102 (kantaridín, 0,7% hmotn./obj., Topický roztok) na liečbu molluscum contagiosum. Opätovné predloženie VP-102 NDA je založené na výsledkoch stretnutia triedy A s FDA, ktorého cieľom je objasniť list úplnej odpovede (CRL) vydaný FDA v júli 2020. Ak bude schválený, VP-102 sa predá pod obchodným menom Ycanth.

VP-102 má potenciál stať sa prvým liekom na liečbu molluscum contagiosum na trhu v USA. Molluscum contagiosum je kožné infekčné ochorenie spôsobené vírusom molluscum contagiosum medzi vírusmi kiahní. Môže sa prenášať priamym kontaktom alebo nepriamym kontaktom. Molluscum contagiosum je vysoko nákazlivá virologická infekcia kože. Toto ochorenie je celosvetovou epidémiou, hlavne u detí.

VP-102 je patentovaný kombinovaný produkt typu liek-zariadenie, ktorý sa podáva lokálne na liečbu molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Účinná zložka liečiva produktu, kantaridín, je účinnou zložkou kantaridínu v hmyze. Jedná sa o prirodzene sa vyskytujúce penidlo, ktoré môže spôsobiť degradáciu desmosomálneho plaku, ktorý je vlastný epitelovým bunkám. Druh adhéznej štruktúry medzi bunkami hrá úlohu vzájomného spojenia.

NDA je založený na pozitívnych výsledkoch dvoch identických randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických štúdií fázy III (CAMP-1 a CAMP-2). Tieto štúdie hodnotili VP-102 a placebo v diagnostike molluscum contagiosum. Bezpečnosť a účinnosť u pacientov vo veku 2 roky a starších. CAMP-1 sa uskutočňoval pod FDA' s SPA (hodnotenie špeciálneho programu).

Výsledky ukázali, že obidve štúdie dosiahli primárny cieľový ukazovateľ štúdie: V porovnaní so skupinou s placebom mala skupina liečená VP-102 klinicky významné a štatisticky významné zvýšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli úplný klírens všetkých liečiteľných lézií mäkkýšov. V obidvoch štúdiách bol VP-102 dobre tolerovaný a u osôb liečených VP-102 neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.

Ted White, prezident a výkonný riaditeľ spoločnosti Verrica, uviedol:&„Sme veľmi radi, že môžeme rýchlo znovu predložiť NDA so zameraním na chemické, výrobné a kontrolné informácie (CMC) a overovanie ľudského faktora, ktoré navrhuje FDA v CRL . Tešíme sa na proces kontroly. V spolupráci s FDA, ak bude schválený, sa VP-102 bude pacientom poskytovať ako prvá liečba molluscum contagiosum schválená FDA."

Okrem liečby molluscum contagiosum spoločnosť Verrica úspešne dokončila aj štúdiu fázy II s VP-102 na liečbu bežných bradavíc a fázu II klinického skúšania s VP-102 na liečbu vonkajších genitálnych bradavíc. Druhý kandidát na produkt spoločnosti&# 39, VP-103, prechádza predklinickým výskumom plantárnych bradavíc.