Xtandi (Enzalutamid) fáza 3 klinicky významne predlžuje prežitie - 1/2

Astellas a Pfizer nedávno oznámili Xtandi (enzalutamid) na liečbu metastatického karcinómu prostaty citlivého na hormóny (mHSPC) kľúčová štúdia 3. fázy ARCHS (NCT02677896) na virtuálnej konferencii Európskej spoločnosti lekárskej onkológie (ESMO) v roku 2021 Výsledok celkového prežitia (OS). Údaje ukazujú, že liečba Xtandi zlepšuje OS.

mHSPC je tiež známy ako metastatický karcinóm prostaty citlivý na kastráciu (mCSPC). Muži s diagnózou mHSPC majú často zlú prognózu s mediánom prežitia 3-4 roky, čo poukazuje na naliehavú potrebu nových možností liečby.

Na základe údajov zo štúdie ARCHS bol Xtandi schválený v mnohých krajinách a regiónoch po celom svete na liečbu mužských pacientov s mCSPC. Odteraz je Xtandi schválený na liečbu 3 rôznych typov pokročilého karcinómu prostaty, vrátane: nemetastatického a metastatického kastračne rezistentného karcinómu prostaty (CRPC), mHSPC.

V Číne Xtandi (enzalutamid) bol schválený v novembri 2019 a novembri 2020: (1) Na liečbu asymptomatických alebo miernych symptómov a bez chemoterapie po zlyhaní androgénovej deprivačnej terapie (ADT) Dospelí pacienti s metastatickým karcinómom prostaty rezistentným na kastraciu (mCRPC); (2) Na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC) dospelých s vysokým rizikom metastáz.

ARCHS je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3, do ktorej bolo zaradených 1150 pacientov s mHSPC a skúmala sa účinnosť a bezpečnosť Xtandi a placeba v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT). OS je kľúčovým sekundárnym koncovým bodom štúdie.

Predtým publikované výsledky ukázali, že v čase predbežnej analýzy štúdia dosiahla primárny koncový bod prežitia bez rádiologickej progresie (rPFS): V porovnaní so skupinou s placebom+ADT režimom, Xtandi+ADT skupina mala významné riziko rádiologickej progresie alebo úmrtia A zníženie o 61 % (HR=0,39 [95% IS: 0,30-0,50]; p<0,0001). medián="" sledovania="" bol="" 14,4="" mesiaca.="" medián="" pfs="" v="" skupine="" xtandi+adt="" sa="" nedosiahol="" (95%="" ci:nr-nr)="" a="" v="" skupine="" s="" placebom+adt="" bol="" 19,0="" mesiacov="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" mesiacov).="" v="" čase="" predbežnej="" analýzy="" neboli="" údaje="" os="" ešte="">