Zuranolon: Liečba veľkej depresie (MDD) a popôrodnej depresie (PDD)!

Spoločnosť Biogen a jej partner Sage Therapeutics nedávno spoločne oznámili regulačný plán predkladania nového lieku na depresiu zuranolon (SAGE-217/BIIB125). Obe strany plánujú v druhej polovici roku 2022 podať žiadosť o nový liek (NDA) pre zuranolon americkej FDA na liečbu ťažkej depresie (MDD); potom plánujú podať ďalšiu prihlášku na liečbu popôrodnej depresie v prvom polroku 2023 (PPD). Údaje z klinických štúdií ukazujú, že ako 2-týždňový plán liečby raz denne na požiadanie môže liečba zuranolónom rýchlo zmierniť symptómy depresie v priebehu niekoľkých dní.

Vyššie uvedené rozhodnutie podať žiadosť bolo prijaté po nedávnych diskusiách s FDA vrátane stretnutia pred NDA (pre-NDA), ktoré sa konalo túto jeseň. V rámci dátového balíka budú predložené údaje z ukončených klinických štúdií projektov LANDSCAPE a NEST, ako aj údaje z prebiehajúcich klinických a farmakologických štúdií.

Bojian a Sage tiež oznámili, že štúdia CORAL bola zaradená a zastaví ďalšie skríningy. Očakáva sa, že špičkové údaje budú zverejnené začiatkom roka 2022. Cieľom štúdie CORAL je dokázať, že zuranolon v kombinácii so štandardnou antidepresívnou liečbou môže rýchlo zmierniť príznaky depresie.

Biogen a Sage plánujú predložiť samostatný dokument žiadosti o indikáciu PPD po dokončení prebiehajúcej štúdie PPD 301-SKYLARK, aby to neovplyvnilo harmonogram preskúmania indikácií MDD. Obe strany plánujú začať uvádzať schválenú indikáciu na trh čo najskôr predtým, ako FDA schváli indikáciu PPD. Ak bude schválený, cyklus preskúmania môže umožniť súčasnú komercializáciu týchto dvoch indikácií.

Ako dvojtýždňový perorálny liečebný režim raz denne sa v súčasnosti vyvíja zuranolon na liečbu MDD a PPD. Droga je liek s malou molekulou navrhnutý tak, aby poskytoval rýchlo pôsobiaci a udržateľný liečebný plán a môže predstavovať prelom v súčasnom zvládaní depresie.

chemická štruktúra zuranolonu

Zuranolon je perorálny neuroaktívny steroid (NAS) pozitívny alosterický modulátor GABAA receptora (PAM). Systém GABA je hlavnou inhibičnou signálnou dráhou mozgu a centrálneho nervového systému a hrá dôležitú úlohu pri regulácii funkcie mozgu. Predtým americký FDA udelil zuranolonu prelomové označenie lieku.

Dr. Alfred Sandrock, riaditeľ Biogen Research and Development, povedal:"Sme veľmi radi, že sa s vami môžeme podeliť o to, čo považujeme za efektívny spôsob, ako požiadať o zuranolon, s cieľom priniesť novú možnosť liečby miliónom ľudí. pacientov s depresiou na celom svete. Účinnosť plánu, ktorý sa má predložiť FDA A bezpečnostné údaje podporujú našu víziu, že zuranolon je na požiadanie 2-týždňová, raz denne podávaná možnosť liečby MDD a PPD, ktorá môže rýchlo zmierniť symptómy v priebehu niekoľkých dní. ."

Generálny riaditeľ Sage Barry Greene povedal: „Na stretnutí pred NDA bola reakcia FDA na regulačnú cestu zuranolónu v súlade s predchádzajúcimi diskusiami. V projekte klinického vývoja zuranolon preukázal významné, konzistentné, rýchle a trvalé zníženie symptómov depresie (vrátane úzkosti). A nespavosť), ako aj dobrú znášanlivosť a bezpečnosť. Veríme, že ak bude schválený, zuranolon naplní skutočne neuspokojenú potrebu a bude vítaný komunitou pacientov s depresiou. Identifikovali sme to, čo si myslíme, že je najefektívnejší spôsob, ako sa dostať."