Žiadosť spoločnosti AbbVie Rinvoq o nové indikácie mešká s americkým hodnotením!

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila, že americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nebude žiadať o dodatočnú novú aplikáciu liekov na perorálny inhibítor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) k cieľovému akčnému dátumu zákona o poplatkoch za lieky na predpis (PDUFA). sNDA), aby urobil rozhodnutie o preskúmaní. SNDA sa snaží schváliť novú indikáciu pre Rinvoq: na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD).

AbbVie uviedol, že v súlade s nedávno aktualizovaným dátumom akcie PDUFA na liečbu Rinvoq' s psoriatickou artritídou (PsA) a ankylozujúcou spondylitídou (AS), FDA citoval prebiehajúce post agentúry' marketingová štúdia ORAL Surveillance pre Pfizer. Prehľad, štúdia hodnotí bezpečnosť perorálneho inhibítora JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) pri liečbe reumatoidnej artritídy (RA).

V súčasnej dobe FDA ešte neprijal formálne regulačné opatrenia pre liečbu Rinvoq' s AD, PsA a AS sNDA. Michael Severino, podpredseda a prezident spoločnosti AbbVie, povedal:&"; Stále dôverujeme silným údajom o účinnosti a bezpečnosti Rinvoq' Budeme aj naďalej úzko spolupracovať s FDA, aby sme tento liek priniesli pacientom s atopickou dermatitídou a inými imunitne sprostredkovanými ochoreniami. Pacienti so sexuálnymi chorobami."

Rinvoq je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK jedenkrát denne. V USA je Rinvoq schválený iba na liečbu stredne závažných až závažne aktívnych pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) s nedostatočnou alebo neznášanlivosťou metotrexátu (MTX). Schválená dávka pre túto indikáciu je 15 mg. V súčasnosti Rinvoq' s doplnková aplikácia na liečbu PsA, AS a AD posudzuje americký FDA.

V Európskej únii bol Rinvoq schválený pre 3 indikácie: (1) Na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy (RA) Dospelí pacienti; (2) Na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) dospelých pacientov, ktorí majú nedostatočnú alebo neznášanlivosť na jeden alebo viac DMARD; (3) Na liečbu činností, ktoré nereagujú na konvenčné terapie, Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou (AS). Medzi týmito indikáciami je schválená dávka Rinvoqu 15 mg.

V júni tohto roku vydal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) kladné hodnotiace stanovisko k žiadosti Rinvoq' o nové indikácie na liečbu atopickej dermatitídy (AD) : odporúča sa schváliť Rinvoq na liečbu vhodnej systémovej liečby Dospelí pacienti so stredne ťažkou až ťažkou AD (15 mg alebo 30 mg, jedenkrát denne) a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší (15 mg, jedenkrát denne).

Stanoviská výboru CHMP boli predložené Európskej komisii (ES) na posúdenie, pričom sa očakáva, že konečné rozhodnutie o preskúmaní prijme v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov. Pokiaľ bude schválený, bude to štvrtá indikácia Rinvoq' 12 rokov).

upadacitinibchemická štruktúra

Atopická dermatitída (AD) je časté, chronické, opakujúce sa a zápalové kožné ochorenie, ktoré sa prejavuje opakovanými cyklami svrbenia a škriabania, ktoré vedie k popraskanej, šupinatej a exsudatívnej koži. Odhaduje sa, že až 25% detí a 10% dospelých bude v určitom období svojho života postihnutých AD. 20%-46% dospelých pacientov s AD bude mať stredne ťažké až ťažké ochorenie. Príznaky ochorenia spôsobia pacientovi značnú fyzickú, psychickú a ekonomickú záťaž.

Účinnou farmaceutickou zložkou lieku Rinvoq jeupadacitinib, čo je orálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1, objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení.

V súčasnej dobe Rinvoq lieči ulceróznu kolitídu (UC), reumatoidnú artritídu (RA), psoriatickú artritídu (PsA), axiálnu spondylartritídu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickú klinickú štúdiu fázy III so sexuálnou dermatitídou (AD) a obrovskou bunkovou arteritídou ( GCA) prebiehajú.

Priemysel je veľmi optimistický, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq'. Analytici UBS predtým predpovedali, že ďalšie lieky Rinvoq a AbbVie' s inými protizápalovými liekmi Skyrizi na monoklonálne protilátky budú mať vrchol predaja 11 miliárd amerických dolárov. Tieto dva nové produkty budú schopné nahradiť stratu tržieb spôsobenú vplyvom biologicky podobných liekov na vlajkový produkt spoločnosti AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvým schváleným liekom proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNF-α)' na svete a najpredávanejším protizápalovým liekom na svete'. Jeho globálne tržby v roku 2020 sa blížia k 20 miliardám amerických dolárov (19,832 miliardy amerických dolárov). V Európskej únii je na trhu množstvo biologicky podobných adalimumabov. Na americkom trhu zasiahne Humiru v roku 2023 biologicky podobné lieky.