AstraZeneca Brinlinta (tikagrelor) bol schválený uSA FDA znížiť riziko prvého srdcového infarktu / mŕtvice u vysoko rizikových pacientov!

AstraZeneca nedávno oznámila, že Us Food and Drug Administration (FDA) schválila antikoagulantBrilinta (tikagrelor) pre použitie u pacientov s vysoko rizikovou ischemickou chorobou srdca (CAD) na zníženie rizika prvého srdcového infarktu alebo mŕtvice riziko. CAD je najčastejším typom ochorenia srdca.

Toto schválenie je založené na pozitívnych výsledkoch štúdie THEMIS fázy III o kardiovaskulárnej prognóze. Štúdia ukázala, že medzi pacientmi s diabetom CAD aj 2. Hlavný zložený koncový ukazovateľ bol spôsobený znížením srdcového infarktu a mozgovej príhody.

Stojí za zmienku, že toto schválenie je prvým regulačným schválením Brinlinty v kombinácii s aspirínom duálnou antiagregačnou terapiou v skupine pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, ale bez anamnézy srdcového infarktu alebo mŕtvice. Rozšíriť príslušnú populáciu Brinlinty na pacientov s vysoko rizikovou koronárnou chorobou srdca, ktorí nemajú v anamnéze srdcový infarkt alebo mŕtvicu.

Deepak L. Bhatt, čo-predseda štúdie THEMIS, výkonný riaditeľ Brigham a nemocnice žien kardiovaskulárny intervenčný program, a lekársky profesor na Harvard Medical School, povedal: "CAD je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, ktoré spôsobuje vážnu chorobnosť u mnohých ľudí. Pridanie Brinlinty k aspirínu poskytuje novú možnosť liečby na zníženie pravdepodobnosti srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody, čo je významný pokrok v našej schopnosti liečiť týchto vysokorizikových pacientov."

Gabriel Steg, MD, čo-predseda štúdie THEMIS a profesor na Univerzite v Paríži, povedal: "TheMIS súd je vo veľkom meradle, nadnárodnej štúdii zahŕňajúce viac ako 19.000 pacientov s CAD a diabetes typu 2. Asi jedna tretina pacientov cad sú prítomné typu 2 diabetes, čo z nich robí väčšiu pravdepodobnosť vzniku srdcových ochorení alebo mŕtvice, ako u pacientov bez cukrovky. Dnešný súhlas prináša pacientom, ktorí čelia riziku prvého srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, novú nádej."

Ruud Dobber, výkonný viceprezident biofarmaceutickej obchodnej jednotky AstraZeneca, povedal: "Dnešný súhlas Brilinty je dôležitou správou pre populáciu pacientov CAD. Teraz budú mať novú možnosť liečby, ktorá môže znížiť prvý srdcový infarkt alebo Riziko cievnej mozgovej príhody. Táto nová indikácia ďalej demonštruje drvivú vedu, ktorá podporuje Brinlintu pri liečbe CAD pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod."

THEMIS (Intervenčná štúdia účinkov tikagreloru na prognózu pacientov s cukrovkou) bola zahájená začiatkom roka 2014. Je to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia sponzorovaná spoločnosťou AstraZeneca vo viacerých krajinách. Nemá žiadne ochorenie srdca u viac ako 19.000 Útoky (infarkt myokardu, IM) alebo mŕtvica, u pacientov s ischemickou chorobou srdca (CAD) a cukrovkou typu 2 (T2D). Cieľom štúdie bolo testovať hypotézu: tikagrelor + aspirín môže znížiť závažné nežiaduce kardiovaskulárne príhody (MACE, kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu alebo mŕtvica) v porovnaní s aspirínom. CAD je definovaná ako perkutánna koronárna intervencia (PCI), bypass alebo stenóza koronárnej artérie aspoň 50%. Štúdia bola vykonaná v 42 krajinách Európy, Ázie, Afriky, Severnej a Južnej Ameriky. THEMIS- PCI je klinicky významná vopred špecifikovaná analýza podskupín pacientov (1 1154 pacientov, 58% z celkového počtu pacientov), ktorí predtým dostávali perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny cieľ: tikagrelor aspirín významne znížil relatívne riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) o 10% v porovnaní s aspirínom (zníženie absolútneho rizika: 0, 8%; 7, 7%) vs 8,5%;). Okrem toho v podskupine podskupiny THEMIS- PCI tikagrelor aspirín znížil relatívne riziko MACE o 15% v porovnaní s aspirínom. V tejto štúdii boli výsledky bezpečnosti tikagreloru v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku. Analýzy podskupín THEMIS aj THEMIS- PCI pozorovali zvýšené riziko krvácavých príhod.

Ischemická choroba srdca (CAD) je najčastejším typom ochorenia srdca. Ischemická choroba srdca je hlavnou príčinou straty zdravého života mužov v dôsledku zdravotného postihnutia a druhou najväčšou príčinou straty zdravého života žien v dôsledku zdravotného postihnutia. U pacientov s CAD aj T2D je záťaž aterosklerózy ochorenia významne vyššia ako u pacientov s CAD bez T2D.

Výsledky zo štúdie THEIMS a THEMIS-PCI podskupiny analýzy boli zverejnené v New England Journal of Medicine a Lancet, resp. V súčasnosti prebieha regulačné preskúmanie EÚ, Japonska a Číny s cieľom rozšíriť indikácie Brinlinty na základe výsledkov skúšania THEIMS.

V poslednej dobe AstraZeneca tiež vydala výsledky na vysokej úrovni kardiovaskulárnej prognózy štúdie THALES fázy III. Údaje ukazujú, že aspirín v kombinácii s Brinlintou (90 mg) môže znížiť akútnu ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo prechodné ischemické záchvaty v porovnaní so samotným aspirínom. Kombinované riziko cievnej mozgovej príhody a úmrtia v priebehu nasledujúcich 30 dní.

Odteraz bol Brinlinta schválený vo viac ako 110 krajinách po celom svete na prevenciu aterosklerotických trombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) a bol schválený vo viac ako 70 krajinách pre jednu skúsenosť Vysoko rizikových pacientov s infarktom myokardu, sekundárna prevencia KV príhod.

Brilinta je perorálny, reverzibilný a priamo pôsobiaci antagonista receptora P2Y12, ktorý účinkuje tak, že inhibuje aktiváciu krvných doštičiek. U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) alebo infarktom myokardu v anamnéze sa preukázalo, že Brilinta v kombinácii s aspirínom významne znižuje riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (infarkt myokardu, mŕtvica alebo kardiovaskulárna smrť).

Kombinovaný aspirínový režim Brilinta je vhodný na prevenciu aterosklerotických trombotických príhod u dospelých pacientov s ASC alebo pacientov s anamnézou infarktu myokardu a vysokým rizikom aterosklerotických trombotických príhod.