BMS hviezda imunitná kombinácia Opdivo + Yervoy bol schválený USA FDA pre piatu indikáciu, výrazne predlžuje prežitie!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámila, že Us Food and Drug Administration (FDA) schválila anti-PD-1 terapia Opdivo (bežný názov: nivolumab) 3mg / kg a anti-CTLA-4 terapia Yervoy (i pilimumab) Kombinovaná liečba 1 mg / kg Liečba sa používa na liečbu prvej línie pacientov s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) bez EGFR alebo ALK genómových nádorových aberácií a nádorov vyjadrujúcich PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (OY kombinácia) je prvá a jediná duálna imunoterapia schválená uSA FDA. Toto schválenie označuje aj piate označenie portfólia OY, ktoré sa má schváliť v USA na regulačné účely. Tieto dve terapie v kombinácii Opdivo + Yervoy majú potenciálny synergický mechanizmus, zameraný na dva rôzne imunitné kontrolné stanovištia (PD-1 a CTLA-4) a fungujú komplementárnym spôsobom. Ako teraz, Opdivo + Yervoy kombinácia bola schválená FDA pre liečbu 5 typov rakoviny (melanóm, karcinóm z renálnych buniek, kolorektálny karcinóm, hepatocelulárny karcinóm, non-malobunkový karcinóm pľúc).

Toto schválenie je založené na výsledkoch časti 1a štúdie Phase III CheckMate-227. Ide o globálnu, viacdielnu, otvorenú, randomizovanú štúdiu vykonanú u pacientov s etapovým IV alebo recidivujúcim NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu (primárna chemoterapia). Štúdia obsahuje 2 časti: (1) Časť 1: Časť 1a porovnáva Opdivo (3mg / kg) v kombinácii s Yervoy (1mg / kg), Opdivo monoterapia, a chemoterapia na liečbu pacientov s nádormi exprimujúce PD-L1; Časť 1b porovnáva Opdivo kombinovanej Yervoy, Opdivo kombinovaná chemoterapia, chemoterapeutická liečba pacientov, ktorých nádory neexprimujú PD-L1; (2) Časť 2: Porovnanie kombinovanej chemoterapie Opdivou, chemoterapie, bez ohľadu na expresiu PD-L1.

Výsledky časti 1a ukazujú, že liečba nsclc u pacientov s PD- L1 ≥ 1% (bez ohľadu na histológiu nádoru) je minimálne sledovanie 29, 3 mesiaca. V porovnaní so skupinou s chemoterapiou (n = 397) skupina opdivo + Yervoy (n = 396) preukázala prevahu celkového prežívania (OS) (medián OS: 17,1 mesiaca oproti 14,9 mesiaca; HR = 0,79, 95 % IS: 0,67-0,94, p = 0,0066). V tejto štúdii bola 1- ročná miera prežitia skupiny opdiva + Yervoya a chemoterapeutickej skupiny 63% a 56%, 2- ročná miera prežitia bola 40% a 33% a miera prežitia v treťom roku (medián sledovania 43, 1 mesiacov) bola 33%, 22%.

Podľa hodnotenia Nezávislého centra pre metódu nevidiacich (BICR) s minimálnym sledovaním 28, 3 mesiaca skupina Opdivo + Yervoy potvrdila celkovú mieru odpovede (ORR) 36% (úplná odpoveď [CR] = 5, 8%, čiastočná odpoveď [PR] = 30,1 %), ORR potvrdená v skupine s chemoterapiou bola 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2 %). Medzi pacientmi s remisiou bol medián trvania remisie (DOR) v skupine s Opdivom + Yervoy 23, 2 mesiacov (95% IS: 15, 2- 32, 2) a chemoterapeutická skupina bola 6, 2 mesiacov (95% IS: 5, 6- 7, 4). ORR aj DOR sú vopred špecifikované opisné analýzy.

Tieto výsledky predstavujú prvýkrát, že liečba NSCLC prvej línie duálnej imunoonkologickej (I- O) je lepšia ako chemoterapia z hľadiska celkového prežívania (OS). Bezpečnosť kombinovanej schémy Opdivo + Yervoy je v súlade s predchádzajúcim výskumom NSCLC a neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné signály.

Opdivo a Yervoy sú obaja nádorová imunoterapia (IO). Zameraním sa na rôzne regulačné prvky v imunitnom systéme, telo vlastný imunitný systém sa používa na boj proti nádorom. Opdivo ciele PD-1 / PD-L1 cestu a Yervoy ciele. Blok CTLA-4.

Doteraz bola liečba opdivo + Yervoyimunitnou kombinovanou liečbou schválená pre 5 indikácií: (1) liečba metastatického NSCLC dospelých pacientov s pd- L1 exprimujúcim nádor (≥1%), žiadne aberácie EGFR alebo ALK genómových nádorov; (2) Liečba neresekovateľného alebo metastatického melanómu; (3) Liečba prvej línie pacientov so stredne a vysokorizikovým pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC); (4) Liečba vysokej mikrosatelitnej nestability (MSI-H) alebo nesúlad opravy defektov (dMMR) Deti s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC) (≥ 12 rokov) a dospelí; (5) Liečba pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí predtým dostávali sorafenib.

Liek Opdivo bol prvýkrát schválený v Japonsku v júli 2014 a je prvou imunoterapiou PD-1 schválenou na celom svete. Pomocou tela vlastný imunitný systém v boji proti rakovine, Opdivo sa stala dôležitou možnosťou liečby pre mnoho typov rakoviny.

V Číne bol liek Opdivo schválený na zaradenie do zoznamu v júni 2018 a stal sa prvým liekom na liečbu imunoonkológie (I-O) na čínskom trhu. Doteraz bol Liek Opdivo schválený pre tri indikácie v Číne, vrátane: nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), karcinómu skvamocelulárnych buniek hlavy a krku (SCCHN) a adenokarcinómu spojky žalúdka/ pažeráka.