AstraZeneca / Mercapto Lynparza získala schválenie EÚ: udržiavacia terapia prvej línie pre rakovinu pankreasu gBRCAm!

AstraZeneca a Merck& Nedávno bolo oznámené, že Európska komisia (EK) schválila cielené protirakovinové liečivo Lynparza (generický názov: olaparib) na prenos reprodukčných mutácií BRCA (gBRCAm). Prvá udržiavacia liečba pacientov s rakovinou pankreasu je špecifická: dospelí pacienti s metastázami rakovina pankreasu, ktorá neprošla po chemoterapii obsahujúcej platinu najmenej 16 týždňov v režime chemoterapie prvej línie a nesie zárodočné mutácie BRCA1 / 2.

Stojí za zmienku, že Lynparza je jediný inhibítor PARP schválený na liečbu metastatického karcinómu pankreasu gBRCAm. V Spojených štátoch bola Lynparza v decembri 2019 schválená FDA na udržiavaciu liečbu prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu gBRCAm. Okrem Spojených štátov, Európskej únie a niekoľkých ďalších krajín prebieha aj regulačná kontrola Lynparza&# 39 v iných jurisdikciách.

Lynparza je prvým inhibítorom PARP na svete&# 39, ktorý možno použiť na liečbu štyroch typov rakoviny, vrátane rakoviny vaječníkov, rakoviny prsníka, rakoviny pankreasu a rakoviny prostaty. Liek je priekopníkom, orálnym inhibítorom poly ADP ribóza polymerázy (PARP). Bola schválená pre 7 indikácií liečby, z ktorých 4 sú rakovina vaječníkov a 2 sú udržiavacou liečbou prvej línie rakoviny vaječníkov. Konkrétne: (1) udržiavacia liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilou rakovinou vaječníkov BRCAm; (2) v kombinácii s prvou líniou udržiavacej liečby bevacizumabom u dospelých pacientov s pokročilou rakovinou vaječníkov pozitívnych na homológnu rekombináciu (HRD); (3) udržiavacia liečba rekurentnej rakoviny vaječníkov Dospelí pacienti; (4) Dospelí pacienti s pokročilou rakovinou vaječníkov gBRCAm; (5) Liečba dospelých pacientov metastatickým karcinómom prsníka gBRCAm a HER2-negatívnym (HER2-); (6) udržiavacia terapia prvej línie pre dospelých pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu gBRCAm; (7) Liečba Po prijatí novej hormonálnej terapie stav pacienta&# 39 progredoval, nesúci homológnu rekombinantnú opravu génovej mutácie (HRRm), metastatickú kastráciu rezistentnú na rakovinu prostaty (mCRPC).

Toto posledné schválenie je založené na výsledkoch fázy III POLO skúšky. Súvisiace údaje boli uverejnené v publikácii&"New England Journal of Medicine GG"; (Najm). Štúdia ukázala, že Lynparza ako prvá udržiavacia terapia v porovnaní s placebom takmer zdvojnásobila prežívanie metastatického karcinómu pankreasu gBRCAm bez progresie (medián PFS: 7,4 mesiaca oproti 3,8 mesiaca). Alebo sa riziko úmrtia výrazne znížilo o 47%. V tomto pokuse bola bezpečnosť a znášanlivosť Lynparzy&# 39 konzistentná s predchádzajúcimi pokusmi.

Hedy L. Kindler, spoluriešiteľka výskumu POLO a profesorka medicíny na univerzite v Chicagu, uviedla:" Dnešné schválenie otvára dvere pre starostlivosť o pacientov s metastatickým karcinómom pankreasu v Európskej únii, čo je globálna oblasť rakoviny pankreasu s najvyšším výskytom. Lynparza teraz poskytuje lekárom cielený, dobre tolerovaný liečebný režim na liečenie metastatického karcinómu pankreasu s mutáciami zárodočnej BRCA."

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident spoločnosti AstraZeneca v onkológii, uviedol: „Metastatická rakovina pankreasu je agresívne ochorenie av posledných desaťročiach sa dosiahol len malý pokrok v liečbe. V štúdii POLO dostávali pacienti s rakovinou pankreasu gBRCAm po chemoterapii prvej línie Lynparzu. Medián prežívania bez progresie (PFS) liečby je takmer dvojnásobný v porovnaní s placebom. Toto schválenie zdôrazňuje dôležitosť zárodočných testov BRCAm u všetkých pacientov v čase diagnózy, pretože to pomôže jednotlivcom poskytnúť pacientom možnosti liečby v EÚ."

Rakovina pankreasu je smrteľná rakovina s veľmi vysokou neuspokojenou lekárskou potrebou. Rakovina pankreasu je 11. najbežnejším typom rakoviny a siedmou hlavnou príčinou úmrtí na rakovinu na svete. Miera prežitia medzi najbežnejšími rakovinami je najhoršia. V každej krajine je 5-ročné prežívanie po stanovení diagnózy iba jednociferné (2-9%). Včasná diagnostika rakoviny pankreasu je ťažká. Pacienti sú zvyčajne asymptomatickí a príznaky sa neobjavia, až kým sa choroba nedostane do pokročilého štádia. V metastatickom štádiu je diagnostikovaných asi 80% pacientov a priemerná doba prežitia týchto pacientov je kratšia ako jeden rok.

V posledných niekoľkých desaťročiach sa dosiahol malý pokrok v diagnostike a liečbe rakoviny pankreasu. Súčasnými liečebnými metódami sú najmä chirurgia (iba pre 10 - 20% pacientov), ​​chemoterapia a rádioterapia, pričom sa zdôrazňujú kľúčové neuspokojené potreby účinnejších možností liečby. Globálne bolo v roku 2018 diagnostikovaných približne 460 000 nových prípadov a rakovina pankreasu gBRCAm predstavuje 5 až 7% všetkých prípadov.

Lynparza (Lipuzhuo): bola uvedená v Číne a bola zaradená do Národného katalógu zdravotného poistenia

Lynparza bol schválený americkým FDA v decembri 2014 a stal sa prvým schváleným inhibítorom PARP na svete. Lynparza je priekopníkom, perorálnym inhibítorom PARP, ktorý využíva defekty v ceste opravy DNA na prednostné ničenie rakovinových buniek. Tento spôsob účinku umožňuje Lynparze liečiť širokú škálu nádorov s defektmi v oprave DNA. PARP je spojený s celým radom typov nádorov, najmä s rakovinou prsníka a vaječníkov.

V júli 2017 dosiahli spoločnosti AstraZeneca a Merck globálnu strategickú spoluprácu v onkológii s cieľom spoločne vyvinúť a komercializovať Lynparzu a ďalší inhibítor MEK, selumetinib, na liečbu širokého spektra nádorov vrátane rakoviny prsníka, rakoviny prostaty a rakoviny pankreasu.

Na čínskom trhu bola Lynparza 23. augusta 2018 schválená Čínskou národnou správou liečiv (CNDA) na udržiavaciu liečbu recidivujúcej rakoviny vaječníkov citlivej na platinu. Toto schválenie robí Lynparzu prvým cieleným liekom schváleným na liečenie rakoviny vaječníkov na čínskom trhu, čo značí vstup liečby rakoviny vaječníkov Číny&# 39 do éry inhibítorov PARP.

Začiatkom decembra 2019 bola Lynparza opäť schválená na prvolíniovú udržiavaciu liečbu pacientov s pokročilým karcinómom ovárií mutovaných BRCA. Lynparza, ktorá využíva silnú podporu farmaceutickej inovácie Číny&# 39 a urýchľuje naliehavú potrebu nových liekov v klinických skúškach, sa stala prvým schváleným inhibítorom PARP Číny&# 39 pre prvú líniu udržiavacej liečby rakoviny vaječníkov. 28. novembra 2019 bola Lynparza zaradená do národného adresára zdravotného poistenia.