Biogen predkladá žiadosť o zaradenie lieku aducanumab do Alcanheimerovej choroby

Spoločnosti Biogen a Eisai spoločne oznámili, že spoločnosť Biogen dokončila predloženie žiadosti o licenciu na bioprodukty (BLA) americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA), pričom požiadala o schválenie liečby Alzheimerovej choroby (AD). Výskum lieku aducanumab. Táto aplikácia obsahuje klinické údaje z klinických skúšok fázy 3 EMERGE a ENGAGE a klinických skúšok fázy 1b PRIME. Bojian sa tiež snaží získať kvalifikáciu na prioritné preskúmanie. Ak bude schválený, bude aducanumab prvou liečbou schválenou FDA na oddialenie poklesu klinických príznakov Alzheimerovej choroby' bude tiež prvým dôkazom, že odstránenie beta-amyloidového proteínu môže dosiahnuť lepšie klinické výsledky. ,

Alzheimerova choroba&# 39 je progresívne neurologické ochorenie, ktoré zhoršuje myslenie, pamäť a nezávislosť a vedie k predčasnej smrti. Toto ochorenie predstavuje rastúcu globálnu zdravotnú krízu, ktorá postihuje pacientov a ich rodiny. Podľa údajov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) trpia Alzheimerovou chorobou&# 39 desiatky miliónov ľudí na celom svete a tento počet bude v nasledujúcich rokoch naďalej rásť.

Aducanumab (BIIB037) je skúmaná monoklonálna protilátka zameraná na amyloid beta. Bojian získal licenciu na výskum a vývoj aducanumabu od Neuroimmune. Od októbra 2017 sa v Bojian a Eisai celosvetovo vyvíjal a komercializoval aducanumab.

Projekt klinického vývoja Aducanumabu zahŕňa dve klinické skúšky fázy 3 EMERGE a ENGAGE, ktoré sa uskutočnili u pacientov so skorou Alzheimerovou chorobou' Klinické skúšanie EMERGE dosiahlo svoj primárny klinický cieľ. Po 78 týždňoch podávania vysokej dávky aducanumabu významne spomalil rýchlosť poklesu skóre kognitívnych schopností (CDR-SB) v porovnaní s placebom (22%, p=0,01). Aducanumab dosiahol v skúške EMERGE aj niekoľko sekundárnych cieľových ukazovateľov.

Zobrazovacie údaje o depozitoch amyloidov v štúdii EMERGE ukázali, že po 26 a 78 týždňoch bolo zaťaženie amyloidovými plakmi znížené v skupinách s aducanumabom s nízkou a vysokou dávkou v porovnaní s placebom (P&<0,001). aj="" keď="" štúdia="" engage="" nedosiahla="" svoj="" primárny="" cieľ,="" bo="" jian="" verí,="" že="" časť="" jej="" údajov="" podporuje="" klinické="" výsledky="" pozorované="" v="" štúdii="">

GG "Alzheimerova choroba' choroba zostáva jednou z najväčších výziev v oblasti verejného zdravia našej doby"; povedal generálny riaditeľ spoločnosti Biogen pán Michel Vounatsos:": Pacientom sa pripravuje o ich pamäť, nezávislosť a nakoniec pripravuje tých, ktorých milujeme, o dokončenie základných schopností. Tešíme sa, že FDA preskúma našu aplikáciu."