Nové liečivo AstraZeneca s hyperkalémiou Lokelma bolo schválené Japonskom a bolo schválené v Číne v januári tohto roku!

Spoločnosť AstraZeneca nedávno oznámila, že jej nové perorálne liečivo na zníženie draslíka Lokelma (všeobecný názov: cyklosilikát sodný zirkónia) bolo schválené japonským ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnej starostlivosti (MHLW) na liečbu hyperkalémie dospelých. Je potrebné spomenúť, že Lokelma je prvé nové ne-živicové spojivo draslíka schválené Japonskom, zatiaľ čo tradičné draslíkové spojivá na báze živíc sú často spojené so zlou toleranciou.

Toto schválenie je založené na nezávislom výskume vykonanom v Japonsku a na pozitívnych výsledkoch projektov globálneho klinického skúšania. Schválenie podporili aj údaje z globálnej klinickej štúdie DIALIZE, ktorá sa uskutočnila u pacientov s hyperkalémiou, ktorí dostávali stabilnú dialýzu v konečnom štádiu ochorenia obličiek, a výsledky potvrdili pozitívnu účinnosť Lokelmy pri liečbe hyperkalémie v tejto populácii pacientov. A bezpečnosť.

Údaje z globálnych projektov klinického skúšania ukazujú, že Lokelma začína platiť 1 hodinu po užití drogy. Medián času na dosiahnutie normálnej hladiny draslíka v krvi je 2. 2 hodín a 98% pacientov dosiahne normálnu hladinu draslíka v krvi do 48 hodín. Takmer 90% pacientov si udržalo normálnu hladinu draslíka v krvi počas 1 roku liečby. Medzi bezpečnosťou a placebom nebol žiaden rozdiel a liečba bola dobre znášaná 1 rok. V štúdii DIALIZE Lokelma významne zlepšila kontrolu nad hyperkalémiou pred dialýzou v porovnaní s placebom. Výsledky japonských pacientov sú vo všeobecnosti v súlade s výsledkami globálneho projektu.

Mene Pangalos, výkonná viceprezidentka oddelenia biofarmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti AstraZeneca&# 39, uviedla:" V Japonsku trpí viac ako 300 000 pacientov hyperkalémiou, zvyčajne v dôsledku vedľajších účinkov. chronických ochorení obličiek alebo liekov na zlyhanie srdca. Toto schválenie zaručuje, že populácia pacientov môže mať prospech z rýchlej a trvalej kontroly a tolerancie draslíka u Lokelmy vrátane pacientov s hyperkalémiou a pacientov s hyperkalémiou, ktorí dostávajú stabilnú hemodialýzu."

Hyperkalémia (zvyčajne klasifikovaná ako hladiny draslíka v sére> 5 .0 mmol / l) je závažné ochorenie charakterizované zvýšenými hladinami draslíka v krvi a častejšie sa vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a / alebo srdcové zlyhanie (HF) U pacientov s hemodialýzou alebo u pacientov, ktorí používajú konvenčné lieky na srdcové ochorenia (ako sú inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón), je riziko hyperkalémie vyššie. Globálne existuje 700 miliónov pacientov s CKD a 64 miliónov pacientov so SZ. U pacientov s CKD a / alebo HF je výskyt hyperkalémie medzi 23% a 47%.

Aktívnou farmaceutickou zložkou Lokelma&# 39 je kremičitan zirkónia sodný, spojivo draslíkových iónov, ktoré je nerozpustné vo vode a neabsorbované a je vhodné na liečbu hyperkalémie u dospelých. Inovatívna technológia zachytávania iónov použitá v kremičitane sodnom zirkónia má vysokú selektivitu pre ióny draslíka, a preto má rýchlejší nástupný čas a lepšiu toleranciu. Bez ohľadu na základnú príčinu hyperkalémie a bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, komorbidity alebo kombinované použitie RAASi môže kremičitan sodný a zirkoničitý znižovať hladiny draslíka v sére pacienta a udržiavať ich na normálnej úrovni. , V globálnych klinických štúdiách s pacientmi s hyperkalémiou a čínskych farmakodynamických štúdiách sa jeho účinnosť a bezpečnosť značne potvrdili.

Doteraz bol Lokelma schválený Spojenými štátmi, Európskou úniou, Kanadou, Ruskom, Čínou a Japonskom. V Číne bol Lokelma schválený v januári tohto roku na liečbu hyperkalémie dospelých. V oblasti liečby drogami s hyperkalémiou prebehlo obdobie takmer 60 rokov prázdne. Schválenie kremičitanu kremičitanu zirkoničitého ako prvého inovatívneho lieku, ktorý sa má predávať v Číne, predstavuje novú éru liečby hyperkalémiou v Číne.