Takeda perorálny proteazóm inhibítor Ninlaro (Ixazomib) fáza III klinicky predlžuje prežívanie bez progresie!

Japonská farmaceutická spoločnosť Takeda (Takeda) nedávno oznámila výsledky hodnotenia perorálneho proteazómu inhibítor Ninlaro (ixazomib, ixazomib) pri liečbe mnohopočetného myelómu (MM) fázy III štúdie TOURMALINE-MM2 (NCT01850524).

Toto je medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrickej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III vykonanej v 705 novo diagnostikovaných dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), ktorí nie sú oprávnení na transplantáciu, porovnávajúc Ninlaro účinnosť a bezpečnosť trojdrogovej liečby v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a režimom lenalidomid plus dexametazónom s placebom. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) a hlavné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali kompletnú mieru odpovede (CR), úľavu od bolesti a celkové prežívanie (OS).

Výsledky ukázali, že v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom + lenalidomid + dexametazónom sa Medián prežívania v skupine liečenej Ninlaro + lenalidomid + dexametazónom predĺžilo o 13,5 mesiacov (mPFS: 35,3 mesiacov oproti 21,8 mesiacom; HR = 0,83; p = 0,073), ale nedosiahnu prah štatistickej významnosti. V tejto štúdii je bezpečnosť Ninlaro v podstate v súlade s existujúcimi informáciami o predpisovaní lieku.

Výsledky štúdie TOURMALINE-MM2 budú oznámené na nadchádzajúcej lekárskej konferencii. Christopher Arendt, vedúci onkologická liečebná jednotka Takeda, povedal: "novo diagnostikované pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí nespĺňajú podmienky pre transplantáciu, nespĺňali lekárske potreby pre nové možnosti liečby. Stále sa zaväzujeme napredovať v oblasti mnohopočetného myelómu a prostredníctvom kontinuálneho výskumu a vývoja aj naďalej riadiť inováciu. Sme presvedčení, že sa budeme učiť veľa lekcií z tohto pokusu a tešíme sa na zdieľanie týchto údajov so spoločenstvom. Radi by sme poďakovali pacientom a výskumným pracovníkom za účasť na tomto dôležitom projekte. "

Ninlaro je svetovo prvý orálny proteazóm inhibítor, ktorý bol prvýkrát schválený FDA USA v novembri 2015. Používa sa v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým dostávali aspoň jednu liečbu. Doteraz bol Ninlaro schválený vo viac ako 60 krajinách, ako sú Spojené štáty, Japonsko a Európska únia, a dokumenty o regulačných dokumentoch vo viac ako 10 krajinách sa preskúmavajú. V súčasnosti Ninlaro vyvíja viacero liečebných prostredí pre mnohopočetný myelóm.

Mnohopočetný myelóm je hematologická malignita, ktorá pochádza z plazmatických buniek, ktoré sú biele krvinky produkované v kostnej dreni. Normálne plazmatické bunky sú zodpovedné za produkciu protilátok proti infekcii, zatiaľ čo rakovinové bunky-myelómové bunky množia v kostnej dreni a uvoľňovanie protilátky nazývanej paraproteín (paraproteínov cykloch), táto protilátka môže spôsobiť príznaky ochorenia, vrátane bolesti kostí, časté alebo opakované infekcie a únava, chudokrvnosť symptómy. Tieto zhubné plazmatické bunky môžu ovplyvniť mnoho kostí v tele a môže spôsobiť vážne zdravotné problémy, ktoré ovplyvňujú kosti, imunitný systém, obličky, a počet červených krviniek. Typický priebeh mnohopočetného myelómu zahŕňa fázu symptomatického myelómu a následnú fázu remisie. Odhaduje sa, že existuje približne 230 000 pacientov s mnohopočetným myelómom po celom svete, a 114 000 nových prípadov sú diagnostikované každý rok.