Bayer Nubeqa (darolutamid) 3. fáza klinického skúšania: Predĺžte čas prvej invazívnej operácie súvisiacej s rakovinou prostaty!---1/2

Spoločnosť Bayer nedávno oznámila na 116. výročnom stretnutí Americkej urologickej asociácie (AUA) koncom roka 2021 posmrtné hodnotenie nového lieku na rakovinu prostaty Nubeqa (darolutamid) Fáza 3 štúdie ARAMIS: údaje posilnili nemetastatická kastrácia Nubeqa&č. 39 Stanovený medicínsky profil pacientov s rezistentným karcinómom prostaty (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamid) vyvinula spoločnosť Bayer v spolupráci s fínskou farmaceutickou spoločnosťou Orion a bola schválená v Spojených štátoch, Európskej únii a mnohých ďalších krajinách na liečbu mužských pacientov s nmCRPC. Liečivo je perorálny inhibítor nesteroidného androgénneho receptora (AR) s jedinečnou chemickou štruktúrou, ktorá sa viaže na receptor s vysokou afinitou a vykazuje silnú antagonistickú aktivitu, čím inhibuje funkciu receptora a rast buniek rakoviny prostaty. Na rozdiel od iných existujúcich liečebných postupov nmCRPC, Nubeqa neprechádza hematoencefalickou bariérou, takže existuje menej potenciálnych liekových interakcií a vedľajších účinkov na centrálny nervový systém (ako je epilepsia, pády a kognitívne poruchy).

Analýza prezentovaná na stretnutí zistila, že v porovnaní s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) Nubeqa+ADT predĺžila čas na podstúpenie prvého invazívneho chirurgického zákroku súvisiaceho s rakovinou prostaty, čo bol exploračný koncový bod (4,7 % oproti 9,6 %; HR=0,416, 95 % CI: 0,279-0,620).

V hodnotení po udalosti: V porovnaní s ADT, Nubeqa+ADT oneskorila vysokú kvalitu života v 2 zo 6 podškál dotazníka kvality života Európskeho centra pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Čas k zhoršeniu: močové symptómy (25,8 mesiaca oproti 14,8 mesiacom; HR=0,64; 95 % CI: 0,54-0,76) a črevné symptómy (18,4 mesiaca oproti 11,5 mesiacom; HR=0,78; 95 % CI: 0,66-0,92).

V hlavnom hodnotení štúdie fázy 3 ARAMIS sa závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u ≥ 1 % pacientov liečených Nubeqa (darolutamid) zahŕňali: retenciu moču, pneumóniu a hematúriu.

Neal Shore, lekársky riaditeľ CPI v Carolina Urological Analysis Center, povedal:&„Lokálne príznaky prostaty a okolitých tkanív sú veľmi škodlivé pre kvalitu života pacienta' V úvodnej diskusii o liečbe nmCRPC medzi pacientom a lekárom je rozhodujúci výskyt prirodzených príznakov a invazívnej chirurgie. Kvalita života a výsledky invazívnej chirurgie posilňujú hodnotu Nubeqa' v nmCRPC."

ARAMIS je randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 1 509 pacientov mužského pohlavia s nmCRPC, ktorí dostávajú androgénovú deprivačnú terapiu (ADT) a majú vysoký výskyt metastatického ochorenia. riziko. Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť perorálneho Nubeqa a placeba. V tejto štúdii boli pacienti náhodne pridelení v pomere 2:1 a dostali 600 mg Nubeqa (darolutamid) alebo placebo perorálne dvakrát denne počas užívania ADT. Pacienti s epilepsiou v anamnéze sa môžu zúčastniť liečby v štúdii.