Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) je schválený pre tretiu indikáciu v EÚ!

Boehringer Ingelheim nedávno oznámil, že Európska komisia (ES) schválila Ofev (rodový názov:nintedanib) ako nová indikácia na liečbu chronickej fibrózy s progresívnym fenotypom okrem idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) Dospelí pacienti s intersticiálnym ochorením pľúc (PF-ILD). Nedávno boli uvedené indikácie Ofev' schválené aj USA, Kanadou a Japonskom.

Za zmienku stojí, že Ofev je prvý liek schválený na liečbu pacientov s PF-ILD, ktorý predstavuje významný míľnik v liečbe tohto ochorenia. Teraz sa Ofev môže používať u pacientov s chronickou fibrózou s ILD s neustále sa zhoršujúcou pľúcnou fibrózou.

Ofev je viaccieľový inhibítor tyrozínkinázy, ktorý môže inhibovať kľúčové dráhy obsiahnuté v pľúcnej fibróze pri intersticiálnej chorobe pľúc (ILD). V minulosti bol liek Ofev schválený pre 2 indikácie: (1) na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF); (2) na liečenie intersticiálnej choroby pľúc súvisiacej so systémovou sklerózou (SSc-ILD). V Číne bol Ofev schválený na liečbu IPF a SSc-ILD a žiadosť o liečbu PF-ILD prijala Štátna správa potravín a liečiv na konci minulého roka.

Liam Galvin, tajomník Európskej federácie idiopatickej pľúcnej fibrózy a príbuzných chorôb (EU-IPFF), uviedol: „Ak žijete so zriedkavými a život ohrozujúcimi chorobami, je veľmi ťažké, aby bol váš hlas vypočutý. Desivé, najmä ak neexistujú žiadne možnosti liečby. Rozhodnutie Európskej komisie je vynikajúcou správou pre pacientov, ktorým hrozí pľúcna fibróza v dôsledku progresívnej ILD. Pľúcna fibróza môže viesť k ireverzibilnej pľúcnej funkcii. Táto nová indikácia prinesie veľa nádeje postihnutým pacientom a ich príbuzným."

Peter Fang, senior viceprezident a vedúci zápalu v oblasti liečby spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol:" Sme veľmi radi, že Európska komisia schválila Ofev ako prvé ošetrenie pre skupinu progresívnych chronických fibrotických ILD. Pľúcna fibróza môže výrazne ovplyvniť ILD. Život pacientov spôsobil nezvratné poškodenie pľúc, čo malo za následok zhoršenie respiračných príznakov a zníženie kvality života. Doteraz však neexistuje žiadny schválený liečebný plán. Toto schválenie prináša týmto pacientom novú nádej. Toto je hlavný prielom v liečbe."

Intersticiálna choroba pľúc (ILD) zahŕňa viac ako 200 druhov chorôb, ktoré môžu viesť k pľúcnej fibróze. Pľúcna fibróza je ireverzibilná jazva pľúcneho tkaniva, ktorá má negatívny vplyv na funkciu pľúc. U pacientov s ILD sa môže vyvinúť progresívny fenotyp, ktorý spôsobuje pľúcnu fibrózu, čo má za následok zníženú funkciu pľúc, zníženú kvalitu života a podobné najbežnejšej idiopatickej intersticiálnej pneumónia-idiopatickej pľúcnej fibróze (IPF) Predčasná smrť. Bez ohľadu na základné ochorenie je priebeh a symptómy podobné u progresívnej fibrotickej ILD. Odhaduje sa, že až 18 - 32% pacientov s ILF, ktorý nie je IPF, je ohrozených vývojom fenotypu progresívnej fibrózy.

Toto schválenie je založené na výsledkoch štúdie fázy III INBUILD, ktorá je prvou klinickou štúdiou, ktorá dosiahla primárny cieľový súbor v populácii pacientov s ILD. INBUILD je prvá klinická štúdia v oblasti ILD, ktorá zoskupuje pacientov skôr podľa ich klinického správania ako podľa hlavnej klinickej diagnózy. Štúdia je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami uskutočnená v 153 klinických centrách v 15 krajinách a hodnotená Ofev (150 mg, dvakrát denne) na liečbu pacientov s progresívnou fibrózou ILD po dobu 52 týždňov. , bezpečnosť a znášanlivosť Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera zníženia nútenej vitálnej kapacity (FVC), ktorá sa hodnotila v priebehu 52 týždňov liečby.

Údaje ukázali, že FVC pacientov v skupine s placebom klesla o 188 ml v priebehu jedného roka liečby a pacienti v skupine s liekom Ofev klesli o 81 ml. To znamená, že Ofev spomalil pokles pľúcnych funkcií o 57% v porovnaní s placebom. V tejto štúdii bola liečba Ofev' pri znižovaní poklesu pľúcnych funkcií konzistentná u všetkých pacientov bez ohľadu na profil fibrózy pri počítačovej tomografii s vysokým rozlíšením (HRCT) a bola v súlade s výsledkami Ofev' liečba pacientov s IPF a SSc-ILD. ,

V štúdii bol liek Ofev spojený s numerickým znížením rizika exacerbácie alebo smrti v porovnaní s placebom. Prínos liečby je tiež sprevádzaný znížením výsledkov hlásených pacientom (ako je dušnosť a kašeľ). Bezpečnosť pozorovaná v tejto štúdii je v súlade s klinickými štúdiami IPF a SSc-ILD. Najčastejšou nežiaducou udalosťou bola hnačka. Výskyt liečebnej skupiny Ofev bol 66,9% a skupiny s placebom 23,9%.