Inhibítor HIF-PH GlaxoSmithKline Duvroq (daprodustat) získal v Japonsku prvé schválenie na svete!

Spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK) nedávno oznámila, že ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnej starostlivosti (MHLW) schválilo tablety Duvroq (daprodustat), ktoré sú perorálnym inhibítorom prolylhydroxylázy indukovateľným hypoxiou (HIF-PHI). Používa sa na liečbu anémie obličiek spôsobené chronickým ochorením obličiek (CKD).

Stojí za zmienku, že toto schválenie predstavuje prvé regulačné schválenie' Duvroq, a zároveň predstavuje významný pokrok v globálnom úsilí GSK' pomáhať pacientom s anémiou spôsobenou CKD.

Hal Barron, hlavný vedecký pracovník a prezident spoločnosti RGG amp; D v GSK povedal:" Schválenie spoločnosti Duvroq prinieslo novú a vhodnú možnosť perorálnej liečby takmer 3,5 miliónom pacientov s renálnou anémiou v Japonsku. Teší nás toto globálne prvé schválenie a tešíme sa na zdieľanie údajov nášho prebiehajúceho projektu fázy III. Usilovne pracujeme na tom, aby sme pomohli väčšiemu počtu pacientov s renálnou anémiou na celom svete."

Nová lieková aplikácia spoločnosti Daprodustat&# 39 (JNDA) v Japonsku je založená hlavne na pozitívnych údajoch projektu fázy III, ktorý sa začal v Japonsku. Tieto štúdie hodnotili účinnosť daprodustatu pri liečbe anémie u pacientov s chronickým ochorením obličiek 3 až 5, vrátane pacientov podstupujúcich dialýzu a pacientov, ktorí nedostávali dialýzu, bez ohľadu na to, či už predtým dostávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na liečbu anémie. , Na rozdiel od súčasného štandardu starostlivosti o pacientov s CKD vyžadujúcich injekcie, Duvroq poskytuje pohodlie perorálneho podávania a flexibilitu podávania raz denne pre dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov.

V novembri 2018 GSK podpísala dohodu o strategickej spolupráci s daprodustatom pre budúcu komercializáciu japonského trhu s Japonskou asociáciou farmaceutických podnikov a Fermentáciou Kirin. Podľa podmienok dohody bude spoločnosť GSK zodpovedná za dokončenie klinického projektu fázy III a za predloženie regulačných návrhov povolených na japonskom trhu. Po získaní súhlasu regulačnej agentúry bude za distribúciu daprodustatu na japonskom trhu zodpovedná výlučne spoločnosť Xiehe Fermentation Kirin.

Okrem japonského klinického projektu GSK realizuje globálny registračný projekt fázy III, ktorý zahŕňa dve štúdie fázy III hodnotiace daprodustat u dialyzovaných pacientov s anémiou CKD s anémiou (štúdia ASCEND-D) a dialyzovaných nezávislých pacientov s anémiou s CKD (ASCEND - ND štúdia), výsledky týchto dvoch štúdií podporia viac regulačných aplikácií na celom svete.

Molekulárna štruktúra daprodustatu (zdroj: selleck.cn)

Anémia je častá u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), pretože obličky týchto pacientov už neprodukujú dostatočné množstvo erytropoetínu, hormónu, ktorý sa podieľa na podpore erytropoézy. daprodustat je perorálny inhibítor prolylhydroxylázy indukovateľný hypoxiou (HIF-PHI), inhibícia prolylhydroxylázy indukovanej kyslíkom (PH) môže stabilizovať hypoxiou indukovateľný faktor (HIF), čo vedie k erytropoetínu a transkripcii ďalších génov zapojených do erytropoézy a metabolizmus železa je podobný fyziologickým účinkom, ktoré sa vyskytujú v ľudskom tele vo vysokých nadmorských výškach.

HIF-PHI je nová skupina liekov, ktoré môžu vyvolať adaptáciu tela&# 39 na hypoxiu a stimulovať kostnú dreň, aby produkovala viac červených krviniek, čo prospieva pacientom s renálnou anémiou. daprodustat poskytne pohodlný režim perorálnej liečby, pričom sa vyhne výzvam pri podávaní a požiadavkám na chladenie erytropoetínového stimulátora (ESA) / rekombinantného ľudského erytropoetínu na injekciu.

Za zmienku stojí, že v decembri 2018 bol liek AemiaZeneca, partner FibroGen China' Roxadustat (obchodný názov: Ericsto®), prvý v Číne, ktorý bol schválený na chronickú liečbu anémie u dialyzovaných pacientov s ochorením obličiek (CKD) ). V auguste 2019 bol liek schválený pre nové indikácie v Číne na liečbu anémie pri chronickom obličkovom ochorení nezávislom od dialýzy (NDD-CKD). Ako prvý inovatívny liek na svete' roxadustat je prvým v Číne, ktorý realizoval komplexnú aplikáciu dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov s anémiou s chronickým ochorením obličiek, čím priniesol úplne nový terapeutický prielom pre väčšinu čínskych chronických ochorení obličiek skupiny.

Roxastat je na svete prvý' prvý perorálny inhibítor prolylhydroxylázy indukovateľný hypoxiou (HIF-PHI), ktorý spoločne vyvinuli AstraZeneca a Fabrin. Ako prvý globálny synchrónny výskum a vývoj, Čína' je prvá nová droga triedy 1, Roxastat bol zaradený do mojej'&"významná nová&tvorba nových liekov"; vedecký a technologický veľký projekt. Zároveň vďaka dôraznej podpore vládnej skupiny&č. 39 pre farmaceutické inovácie a prehlbovaniu reformy preskúmania drog získal Roxastat prioritné schválenie od Čínskej správy potravín a liečiv a v druhej polovici roka bude v Číne uvedený na úplný zoznam. 2019.

Ako prvý HIF-PHI na svete&# 39, roxadustat podporuje produkciu endogénneho erytropoetínu, zlepšuje vstrebávanie a využitie železa, znižuje hepcidín a je bez negatívnych účinkov zápalu na hemoglobín a erytropoézu, čím účinne podporuje erytropoézu. Ukázalo sa, že Roxadustat spôsobuje erytropoézu. U viacerých podskupín pacientov s chronickým ochorením obličiek môže roxadustat udržiavať hladinu erytropoetínu v normálnom fyziologickom rozmedzí alebo blízko nej, čím zvyšuje počet červených krviniek, pričom nie je ovplyvnený zápalovým stavom, a tiež sa vyhýba intravenóznemu doplneniu železa.