Janssen Tremfya, prvý inhibítor IL-23 na liečbu psoriatickej artritídy, dostane schválenie FDA

14. júla, miestny čas, Janssen, dcérska spoločnosť Johnson & Johnson, oznámila, že US FDA schválila Tremfya (guselkumab) pre liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (PsA). Tlačová správa uvádza, že Tremfya je prvý špecifický inhibítor interleukínu- 23 (IL- 23) schválený na liečbu aktívnej PsA.

Psoriatická artritída je chronické zápalové ochorenie, ktoré môže spôsobiť nezvratnú deformáciu kĺbov a zdravotné postihnutie. Odhaduje sa, že existuje viac ako 50 miliónov pacientov so psoriatickou artritídou po celom svete. Psoriatická artritída sa zvyčajne najprv vyskytuje v kĺboch prstov a nôh, čo spôsobuje opuch kĺbov a bolesť a ovplyvňuje pohyb kĺbov, ako aj lézie nechtov a nechtov. Ostatné kĺby u pacientov s ťažkým ochorením bude tiež ovplyvnený, vážne bráni motorické funkcie.

Tremfya (guselkumab) je špecifická monoklonálna protilátka proti IL-23 vyvinutá spoločnosťou Janssen, ktorá môže blokovať účinok IL- 23 väzbou na podjednotku p19 IL- 23. V roku 2017 bol liek Tremfya schválený FDA v USA na liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou. V decembri 2019 bol v Číne schválený guselkumab (generický názov Gusekizumab, obchodný názov: Tenoa) na použitie u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vhodnou na systémovú liečbu.

Tremfya schválenie je založené na výsledkoch dvoch pivotných klinických štúdií fázy 3 DISCOVER-1 a DISCOVER-2. Výsledky štúdie nedávno uverejnenej v časopise Lancet ukázali, že v štúdiách DISCOVER- 1 a DISCOVER- 2 dosiahol podiel pacientov, ktorí dostávali liečbu tremfyou primárny koncový ukazovateľ (ACR20) po 24 týždňoch, 52% a 64. %, zatiaľ čo 22 % a 33 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

Dr David M. Lee, vedúci oblasti imunologickej terapie Janssen, povedal: "Tremfya je v súčasnosti prvý a jediný selektívny IL schválený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy a stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy. 23 inhibítory sú tiež len biologické schválené na liečbu psoriatickej artritídy. Dnešné schválenie znamená vzrušujúci míľnik."