Novo Nordisk Sogroya je schválený Európskou úniou: prvá subkutánna injekcia rastového hormónu raz týždenne!

Podľa najnovších údajov z novej databázy EÚ o schválení liekov bol nedávno schválený Európskou komisiou (EK) produkt Novo Nordisk&# 39, ktorý dlhodobo účinkuje, rastový hormón Sogroya (somapacitan). Liek sa podáva injekčne subkutánne raz týždenne na liečbu nedostatku dospelého rastového hormónu. (Dospelí s nedostatkom rastového hormónu, AGHD). Podľa informácií na oficiálnych webových stránkach ES má spoločnosť Sogroya 10-ročné obdobie exkluzivity trhu v EÚ, ktoré sa začína 6. apríla 2021 a končí 6. apríla 2031.

Prípravok Sogroya bol schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v auguste 2020 a bol schválený japonským ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) v januári 2021 na liečbu nedostatku dospelých rastových hormónov (AGHD). Sogroya je vhodný na nahradenie endogénneho rastového hormónu u pacientov s AGHD.

Za zmienku stojí, že pri liečbe GHD dospelých je Sogroya prvou liečbou ľudským rastovým hormónom (hGH), ktorá si vyžaduje iba subkutánne injekcie raz týždenne, zatiaľ čo iné schválené prípravky hGH sa musia injikovať každý deň. Uvedenie lieku Sogroya na trh uľahčí liečbu a pomôže zlepšiť kvalitu života pacientov.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Sogroya pri liečbe dospelých pacientov s AGHD boli potvrdené v štúdii REAL 1. V súčasnosti spoločnosť Novo Nordisk vykonáva ďalšiu klinickú štúdiu fázy 3 REAL 4 na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Sogroya u detí s nedostatkom rastového hormónu.

Nedostatok rastového hormónu (GHD) je ochorenie charakterizované nedostatočnou sekréciou rastového hormónu v prednej hypofýze. Predná hypofýza je malá žľaza umiestnená na dne mozgu, ktorá produkuje rôzne hormóny. Rastový hormón je bielkovina produkovaná hypofýzou, ktorá reguluje rast a metabolizmus. Dospelí pacienti s GHD môžu dostávať rastový hormón ako alternatívnu liečbu.

Aktívnou farmaceutickou zložkou lieku Sogroya&# 39 je somapacitán, ktorý je dlhotrvajúcim analógom ľudského rastového hormónu (hGH) a využíva proteínovú technológiu, ktorá sa používa na predĺženie polčasu inzulínu a GLP-1 už takmer 20 rokov. . Somapacitan je modifikovaný prírodným hGH, aby sa zvýšila jeho väzba na plazmatický proteínový albumín (albumín), takže je vhodný na dávkovanie raz za týždeň. V súčasnosti sa somapacitan vyvíja na liečbu nedostatku rastového hormónu (GHD) vrátane dospelých a detí.

V súčasnosti dostupné lieky s rastovým hormónom sa musia injikovať subkutánne každý deň, čo môže pre pacientov a ich opatrovateľov predstavovať značnú záťaž pri liečbe. Únava denných injekcií po mnoho rokov môže mať negatívny vplyv na dodržiavanie liečby, čo má za následok horšie účinky liečby. Dlhodobo pôsobiaca terapia raz týždenne bude znamenať veľký pokrok a lepšie výsledky liečby možno dosiahnuť zlepšením súladu s liečbou.

Účinnosť a bezpečnosť lieku Sogroya sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 SKUTOČNÉ 1. Do štúdie bolo zaradených 300 pacientov s GHD, ktorí nikdy nedostali liečbu rastovým hormónom alebo prestali používať iné prípravky rastového hormónu najmenej tri mesiace pred štúdiom. V skúšaní boli pacienti náhodne rozdelení tak, aby dostávali týždennú subkutánnu injekciu lieku Sogroya, týždenné placebo (neúčinná liečba) alebo dennú injekciu Norditropinu (somatropín, produkt rastového hormónu schválený FDA, produkt Novo Nordisk). Účinnosť lieku Sogroya je určená percentuálnou zmenou tuku v trupu, čo je tuk, ktorý sa hromadí v trupu alebo v centrálnej oblasti tela. Je regulovaný rastovým hormónom a môže byť spojený s vážnymi zdravotnými problémami.

Výsledky ukázali, že na konci 34-týždňového liečebného obdobia dostali pacienti v skupine so liekom Sogroya v priemere 1,06% zníženie tukového tkaniva v tele, zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom došlo k zvýšeniu o 0,47% a skupine užívajúcej Norditropin jedenkrát denne o 2,23%. Pacienti v skupine liečenej liekom Sogroya jedenkrát týždenne a skupine liečenej norditropínom jedenkrát denne mali podobné zlepšenie v ďalších klinických koncových ukazovateľoch.

V klinickom skúšaní boli medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sogroya zahrnuté: bolesti chrbta, bolesti kĺbov, poruchy trávenia, poruchy spánku, závraty, angíny, opuchy rúk alebo dolných končatín, zvracanie, nedostatočnosť nadobličiek, vysoký krvný tlak, kreatínfosfokináza v krvi (druh enzýmov), prírastok hmotnosti a anémia. (Bioon.com)