Liek Tagrisso zameraný na EGFR spoločnosti AstraZeneca je schválený v Číne

14. apríla AstraZeneca oznámila, že jej cielený liek Tagrisso (osimertinib) bol formálne schválený Národným úradom pre lieky (NMPA) na použitie v počiatočnom štádiu (IB/II/IIIA) epidermálny rast po liečbe resekcie nádoru. u pacientov s nebunkového karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciou faktorových receptorov (EGFRm).

Toto je tretia indikácia, že liek Tagrisso bol schválený v Číne, a je to tiež ďalší dôležitý úspech tohto lieku ako adjuvantnej liečby rakoviny pľúc po tom, ako bol v decembri minulého roka schválený v Spojených štátoch na adjuvantnú liečbu pacientov s rakovinou pľúc v ranom štádiu EGFR mutantnou.

Rakovina pľúc je jedným z najčastejších malígnych nádorov na svete a stala sa hlavnou príčinou smrti na zhubné nádory v našej mestskej populácii. Rakovina pľúc, ktorá nie je malá, predstavuje približne 80 % všetkých karcinómov pľúc. Približne 25- 30% pacientov s NSCLC môže byť diagnostikovaných skoro a liečených chirurgickým zákrokom, ale väčšina pacientov zažije recidívu rakoviny do piatich rokov. Medzi pacientmi s NSCLC v mojej krajine má asi 40% mutácie EGFR.

Tagrisso je ireverzibilný tretí reprezentatívny inhibítor tyrozínkinázy receptora rastového faktora kože (EGFR- TKI) s klinickou aktivitou proti metastázám CNS. V roku 2015, len dva a pol roka po tom, čo produkt vstúpil do klinických skúšok, bol schválený Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) a stal sa najrýchlejším novým projektom v histórii AstraZeneca. Bol to tiež prvý schválený drogový projekt na svete. Nádorové lieky na lokálne pokročilý alebo metastatický nebunkový karcinóm pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M.

Odvtedy Tagrisso často dosiahol veľké úspechy. Od liekov druhej línie schválených pre pokročilé NSCLC až po lieky prvej línie, od neskorých liekov NSCLC až po lieky v počiatočnom štádiu, systém liekov EGFR sa neustále pretvaruje. S neustálym nárastom indikácií a vývojom trhu sa predaj tohto produktu z roka na rok zvyšuje a stal sa hlavným produktom spoločnosti AstraZeneca s najvyšším predajom za posledné dva roky. Celkové príjmy v roku 2020 presiahnu 4,3 miliardy.

Schválenie tagrissa na adjuvantnú liečbu skorého karcinómu pľúc v Číne je založené na pozitívnych výsledkoch globálnej registračnej klinickej štúdie fázy III ADAURA. Podľa údajov, ktoré AstraZeneca zverejnila v máji 2020, u pacientov v štádiu II a štádiu IIIA NSCLC znížila adjuvantná liečba Tagrissom riziko recidívy alebo úmrtia rakoviny o 83%. Dva roky po ukončení liečby liekom Tagrisso bolo 89% pacientov stále nažive a bez ochorenia, čo je oveľa viac ako 53% v skupine s placebom.

V súčasnosti naša krajina schválila 3 EGFR-TKI, konkrétne osimertinib spoločnosti AstraZeneca, Ametinib spoločnosti Hausen Pharmaceutical a vometinib spoločnosti Iris. Prvé dva produkty boli úspešne zaradené do Národného katalógu zdravotného poistenia. Zároveň sa očakáva schválenie lieku Avitinib spoločností Aisen Biosciences a Befortinib spoločnosti Betta Pharmaceuticals na uvedenie na trh v tomto roku a niekoľko nástrojov EGFR- TKI tretej generácie je v rôznych klinických štádiách.