Bio 9 biosimilars schválené americkou FDA sú dostupné v USA!

Merck 0010010 amp; Ako bolo nedávno oznámené uvedenie lieku Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) na americký trh, tento liek je liekom značky Roche Herceptin (herceptin, rodové meno: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Liečivo obsahuje 150 mg jednodávkové injekčné liekovky a 420 mg viacdávkové injekčné liekovky, ktoré pacientom poskytujú dávku a flexibilitu pri liečbe.

V Spojených štátoch bola 150 mg injekčná liekovka na jednu dávku schválená Úradom pre potraviny a liečivá USA (FDA) v januári 2020 a pre všetky indikácie bola použitá viacdávková liekovka s obsahom 420 mg. Herceptinu, vrátane liečby rakoviny prsníka s nadmernou expresiou HER 2 a metastatického karcinómu žalúdka (adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofageálny prechod).

Pokiaľ ide o predajnú cenu, veľkoobchodné náklady na obstaranie (WAC) jednodávkových liekoviek Ontruzant 150 mg sú približne 1325 USD a WAC 420 mg viacdávkových liekoviek je približne 3709 USD, čo sa rovná 15% zľave z WAC značky Herceptin 0010010 # 39;

Ontruzant bol vyvinutý spoločnosťami Merck a Samsung Bioepis. Podľa podmienok dohody je spoločnosť Samsung Biopharm zodpovedná za predklinický a klinický vývoj, vývoj a výrobu procesov, klinické skúšky a regulačnú registráciu. Spoločnosť Merck je zodpovedná za komercializáciu schválených výrobkov vo svojich partnerských regiónoch (vrátane Spojených štátov).

Schválenie spoločnosti Ontruzant 0010010 # 39; je založené na komplexnom súbore údajov predloženom spoločnosťou Samsung Biologics vrátane analýz, neklinických a klinických farmakokinetík, údajov o bezpečnosti a účinnosti, ktoré potvrdzujú, že Ontruzant a Herceptin majú vysoké stupeň podobnosti a pokiaľ ide o bezpečnosť, čistotu a účinnosť Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel.

Vo februári 5 2020 spoločnosť Merck oznámila, že má v úmysle zbaviť sa zdravia svojich žien, dôveryhodných tradičných značiek a biosimilačného podnikania (vrátane produktov spoločnosti Ontruzant) a vytvoriť nezávislú kótovanú spoločnosť NewCo. Merck bude naďalej plne podporovať podnikanie spoločnosti Ontruzant, kým sa spin-off nedokončí v prvej polovici 2021, keď sa Ontuzant stane produktom novej spoločnosti NewCo.

Po dotazovaní na americkú biosimilárnu databázu FDA v USA FDA schválila celkom 26 biosimilars, z ktorých 9 je namierených proti trom hlavným biologickým činiteľom Roche: Herceptin ({{{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Podľa verejných informácií sa v Spojených štátoch obchodovalo so všetkými 9 biosimilármi zameranými na tri biologické esá Roche vrátane:

-5 biosimilars Herceptinu: Amgen / Aerjian Kanjinti (k dispozícii v júli 2019), Mylan / Bakang Ogivri (k dispozícii v decembri 2019)), Pfizer Trazimera (k dispozícii v februári 2020), Teva / Celltrion Herzuma (k dispozícii v marci 2020)] a biologický biologický produkt Merck / Samsung (apríl 2020).

—— 2 biosimilars Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (uvedené v júli 2019), Hui Zirabev (uvedené v decembri 31, 2019).

—— Dve biologické podobnosti Rituxanu: Teva / Celltrion Truxima (uvedené v novembri 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, uvedené v januári 23, 2020).